식품의약품안전청에서는 최근 양모제와 함께 개발 관심이 고조되고 있는 발모제의 심사에 대한 중복적인 민원상담과 질의가 쇄도하고 있어 ‘발모제 심사의 FAQ’를 개최한다고 밝혔다.
16일 식약청에 따르면 고령화 사회에 접어들면서 최근 웰빙 추세와 함께 탈모방지 및 양모 뿐만 아니라 발모제 연구가 활발하게 이뤄지고 있다.
또 기존에 허가돼 판매되는 성분에 대해 천연물 유래 또는 이미 다빈도로 병용 처방되는 성분을 추가해 복합제를 개발하거나 새로운 첨가제를 이용해 신제품을 개발하려는 국내 의약품․ 제조회사의 관심이 점점 고조되고 있다.
이에 따라 다양한 발모제 개발 후 허가 신청 시 심사 자료와 임상시험 디자인 등에 대한 민원상담과 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 및 새로운 첨가제 함유 시 제출자료 등 중복적인 민원질의가 쇄도하고 있는 실정이다.
이에 식약청 의약외품과에서는 그동안의 발모제 심사 시 반복되는 보완사항 및 모호한 규정 등을 총체적으로 정리해 오는 19일 오후 2시, 보건복지인력개발원 101호에서 ‘발모제 심사의 FAQ’ 를 개최해 발모제를 개발하려는 제약업소에게 실질적인 지원을 제대로 하겠다고 나섰다.
이번 맞춤형 대화방은 그 동안 식약청에 접수된 민원상담 및 질의, 보완사례를 중심으로 발모제 개발 및 심사관련 궁금증에 대해 질의응답 방식으로 진행된다.
주요 내용으로는 발모제 허가에 필요한 독성시험자료, 효력시험자료, 임상시험자료 등의 요건과 천연물 등을 이용한 새로운 첨가제 함유 시 제출자료 등이다.
식약청 관계자는 “특히 기존의 성분에 새로운 성분을 추가해 복합제를 개발하려는 제조회사에게 예측 가능한 제품 개발 및 심사방향을 제공함으로서 발모제 개발에 실질적인길라잡이 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
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