제약업계, 블록버스터→희귀의약품 주목

블록버스터 성분 특허만료 대비 희귀의약품 장려

［메디컬투데이 권선미 기자］

제약업계가 불과 200~300여개 치료제에 불과한 희귀의약품 시장에 시선을 돌리고 있다.

1일 글로벌 시장조사기관 프로스트 앤 설리번은 거대 제약사 및 생명공학 기업이 전통적으로 블록버스터(Blockbuster) 성분에 의존하는 가운데 900억 달러 가치의 전문의약품 성분들이 2007년에서 2012년 동안 특허권이 끝날 것이라고 밝혔다.

프로스트 앤 설리번은 제약업계가 희귀질환을 다루고 있는 희귀의약품(Orphan Drug)을 잠재성 높은 수익원인 ‘니치버스터(Niche Buster)’로 고려하고 있다고 지적했다.

희귀질환 치료제는 백혈병(CML), 폐정맥고혈압, 고셰병(gaucher disease), 및 부신피질암(Adrenal cortical carcinoma) 등 매우 중증의 희귀질환 예방 및 치료를 목적으로 한다. 현재 전세계 ‘니치버스터’ 시장은 262억 달러 정도로 추정된다.

프로스트 앤 설리번 헬스케어사업부 서효영 상무는 “이미 알려진 6000~8000여개의 희귀질환들이 있지만 치료제는 오직 200~300여개에 불과하다”며 “희귀질환의 80%는 유전적 원인이고 나머지 20%는 암, 감염, 그리고 다른 돌연변이로 인한 것으로, 희귀질환은 5세 미만의 아동이 자주 걸린다”고 말했다.

‘Orphan Drug’(고아약)이라는 용어는 본래 제약업계가 희귀질환에 대한 약물개발 및 제품출시를 거이 하지 않거나 아예 관심을 기울이지 않았기 때문에 만들어졌다. 이는 주로 환자수가 적어 기업이 투자대비 수익률을 얻기가 힘들기 때문이다. 신약 개발 및 제품출시에 10년 이상이 걸리고, 이익이 거이 없는 고아약의 시장출시를 단념시키는 경우가 많았다.

그러나 2000년 EU의 법규 제정은 기업들의 희귀질환 약물개발을 위한 R&D를 장려하고 있다. 이러한 장려는 고아약 시장에 많은 성공을 불러일으켰고 800여개 이상의 신약허가신청서가 제출됐으며, 최종적으로 30여개의 기업들이 EU에서 40여개 이상의 고아약이 승인을 받았다.

서 상무는 “고아약을 시장에 출시하는 기업들은 정부에서의 혜택뿐만 아니라 시장독점권도 주목하고 있다”며 “고아약 제품에 대한 규제는 정상적인 특허보호에 첨부해 10년 동안 시장독점권을 승인했고, 유럽의 니치버스터 시장은 현재 전세계 시장에서 약 22%~24%에 해당된다”고 말했다.

이어 서 상무는 “한국도 이들 고아약에 대해 세금 인센티브, 예외사례(special status) 및 보험 등과 같은 보다 많은 혜택을 제공해야 한다”며 “이러한 장려책은 제약사 및 생명공학 기업들이 이들 치료제를 개발하고 마케팅활동에 주력하도록 하는 혁명을 만들 수 있다”고 강조했다.

한편 희귀질환은 일반적으로 알맞은 진단 및 치료의 부족으로 고통 받고 있었지만, EURODIS을 비롯한 다른 기관들이 희귀질환에 대한 인지도를 높이고 있고 정부가 환자 및 환자보호자들의 삶의 질 향상을 위해 법을 제정하도록 영향력을 행사하고 있다.
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)
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