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정책 식약청, 제약사 위해 컨설턴트로 변신(?)
메디컬투데이 권선미 기자
입력일 : 2008-11-28 09:39:53
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중·소제약사 대상 우선 교육, 선진 GMP안착에 최선
[메디컬투데이 권선미 기자]

식품의약품안전청이 감시·감독 중심의 규제에서 안전 컨설턴트로의 변신을 꾀하고 있다.


식약청은 지난 1월15일 GMP기준이 개정되면서 밸리데이션 제도가 도입됨에 따라 제도정착을 위한 실무 강화형 맞춤식 교육에 적극 나서고 있다.

식약청에 따르면 올해는 현재까지 총 11회에 걸쳐 174개 업소에서 187명이 참가해 각 제형별 밸리데이션 및 적격성평가 실무교육을 받았으며 내달 1일부터 5일간 12번째 현장실습이 대원제약에서 실시된다.

2009년도에는 16회로 확대 실시하게 되며 공정밸리데이션 이외의 세척, 시험방법, 제조지원설비(공조, 제조용수), 컴퓨터시스템 밸리데이션에 대한 현장실습 교육이 중점적으로 이뤄질 예정이다.

특히 식약청은 밸리데이션 지도 요청업소를 현장 방문해 밸리데이션, 적격성평가 실시요령 및 기실시 자료를 중심으로 식약청 약사감시원과 GMP조사관으로 하여금 1:1 컨설팅 하는 등 새로운 제도 도입에 대한 막연한 불안감 해소 및 경제적 부담을 경감토록 했다.

현장방문 밸리데이션 지도·점검은 현재까지 70여개 업소를 대상으로 실시했고 연말까지는 100개 업소에 대해 실시할 예정이다.


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또 최근에 한국제약협동조합에서 건의한 밸리데이션 시행 관련 애로사항을 수렴해 조합소속 중·소제약사 대상으로 교육을 우선적으로 실시할 예정이어서 밸리데이션 등 선진 GMP제도 정착을 위해 찾아가는 맞춤형 교육에 박차를 가하고 있다.

식약청 관계자는 “내년도부터는 차등평가를 대체한 현장방문 밸리데이션 지도·점검을 150개 업소로 확대실시 하는 등 2010년 밸리데이션이 전면 시행될 때까지 선진 GMP제도 조기 정착을 위한 밸리데이션 역량 강화에 계속 노력할 것”이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)



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