식품의약안전청이 간질약인 '페니토인 제제'에 대해 안전성서한을 배포하고 일선 의약사의 주의를 당부했다.
식약청은 24일 미 FDA에서 페니토인 치료를 받고 있는 특정유전자 HLA-B 1502 양성인 아시아계 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS)및 독성 표피 괴사융해(TEN)를 포함한 심각한 피부 반응의 위험성과 관련한 새로운 예비자료를 조사중에 있다고 밝혔다.
여기서 특정유전자란 HLA-B 1502로 이 유전자를 가진 환자는 독성표피괴사융해, 스티븐스-존슨 증후군 등 중대한 피부 부작용 발현율이 약 5%로 정상인 발현율인 0.01%~0.06%와 비교해 매우 높았다.
이어 미 FDA에서 이러한 유전자를 가진 환자에게는 카바마제핀 대체제로 페니토인 제제를 사용하지 말것을 권고했다고 덧붙였다.
앞서 미 FDA는 지난 2007년 말 간질약인 '카르바마제핀' 투약으로 인해 중대한 피부 부작용 발생위험 증가를 확인학 이 유전자의 보유율이 높은 아시아계 환자에 대한 투약 전에 유전 검사를 실시할 것을 권고한 바 있으며 이러한 권고를 바탕으로 식약청에서도 '카르마바제핀' 제제 투약 전 유전자 검사 실시와 함께 양성환자에 대한 치료상 이익이 위험을 상회하지 않도록 투여하도록 허가사항을 변경한 바 있다.
한편 현재 국내에 허가단 페니토인 단일제와 복합제는 9개 업소 14개품목이 허가돼 있으며 이중 부광약품의 '페니토인캡슐100밀리그램' 등 7개 품목이 시판되고 있다.
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