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산업 다케다제약 '통풍' 치료제, FDA 승인 임박
메디컬투데이 권선미 기자
입력일 : 2008-11-21 07:28:01
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[메디컬투데이 권선미 기자]

통풍 환자에 있어 요산 축척을 치료하는데 사용되는 실험적 약물이 심장에 위험하지 않은 것으로 나타났다.


21일 미 FDA는 다케다제약사의 과요산혈증 증상이 있는 만성통풍환자의 치료제로 승인 신청을 한 페북소스타트(Febuxostat)라는 약물이 심장병 발병 위험을 높이지 않는다고 밝혔다.

이에 앞서 다케다제약은 2004년 이같은 약물의 사용 승인을 시도했으나, 당시 FDA는 이 약물이 심장병 위험을 높일 수 있다는 마지막 최근 두 말기 단계의 임상시험 결과를 검토 후 추가 자료를 요청한 바 있다.

FDA는 당시 제출된 자료들이 매우 소규모를 대상으로 해, 위험성 문제가 실제 안전성에 대한 문제인지 혹은 우연히 발생했는 지 정확히 알 수 없었다고 밝혔다.

이에 대해 다케다제약은 안전성을 입증하기 위해 5년에 걸쳐 4072명을 대상으로 추가 임상시험을 한 연구결과, 페북소스타트가 심혈관에 위험하다는 어떤 증후도 나타나지 않았다고 FDA측은 밝혔다.

FDA는 이 약물의 효과는 이미 입증된 바, 내주 월요일 열릴 자문위원회에서 안전성 문제를 집중 논의할 예정이라고 밝혔다.


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만약 자문위원회 승인을 거쳐 FDA의 최종 승인을 받는다면, 미국내 판매되는 두 번째 크산틴 산화효소 억제제(XOD:Xanthine Oxidase inhibitor) 계열의 통풍 치료제가 될 것이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)
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