아스트라제네카(AZ)의 고지혈증 치료제 ‘크레스토’가 심혈관질환을 44%나 감소시킨다는 획기적인 새 임상결과를 발표하면서 스타틴 시장에서 얼마나 선전할 것인지 관심이 집중되고 있다.
특히 화이자 '리피토' 등의 고지혈증 치료제가 국내 제약사의 복제약 출시에 따른 경쟁과 정부의 약가재평가로 인한 평균 30% 약가인하가 예정된 상황에서 이번 연구결과의 영향력이 주목받고 있다.
그러나 업계에서는 지금의 스타틴 시장을 바꿀 정도의 파괴력을 갖춘 것은 아니라는 평이 일반적이다.
◇ 경쟁 치열한 국내 스타틴 시장
올 상반기 건강보험심사평가원의 EDI청구액에 따르면 지난해 4000억원대 시장을 기록한 고지혈증 치료제 시장에서 다섯 가지 주요 스타틴 성분이 경쟁하고 있다.
시장점유율 1위는 화이자의 ‘리피토(성분명 아토르바스타틴)’로 올 상반기에만 491억원이 처방됐다. 뒤를 이어 AZ의 ‘크레스토(성분명 로수바스타틴)’가 214억원, 중외제약 ‘리바로(성분명 피타바스타틴)’가 156억원을 기록하고 있다.
한국MSD의 ‘바이토린’은 심바스타틴과 에제티미브 성분의 복합약으로 단일성분인 다른 스타틴과의 비교가 적절치는 않지만 120억원을 기록해 고지혈증 치료제 시장에서 상위권을 형성하고 있다.
원조 심바스타틴 성분의 MSD ‘조코’는 오래된 스타틴약으로 현재는 청구액이 30억원대로 점차 점유율은 떨어지고 있다.
이중 현재 국내 제네릭이 출시된 ‘조코’의 경우는 CJ ‘심바스타’가 59억원, 한미약품 ‘심바스트’가 55억원, 종근당 ‘심바로드’가 52억원으로 선전하고 있고 지난 6월 출시된 리피토 제네릭도 유한양행 ‘아토르바’, 한미약품 ‘토바스트’, 동아제약 ‘리피논’ 등이 경쟁하고 있다.
◇ 크레스토 획기적 연구결과 이후
업계에 따르면 이번 '크레스토' 임상의 의미는 기존 스타틴약처럼 심혈관질환에 대한 효과가 있다는 연구결과를 처음 증명한 것으로 평가된다.
AZ측도 내년 상반기에 이번 연구의 데이터를 포함한 적응증 승인신청서류를 미 FDA 등에 제출할 것으로 기대하고 있으며 이후 승인된 적응증 범위 안에서 판촉활동을 시작할 예정이라고 밝혔다.
그러나 국내에서는 이번 연구결과 발표에 대해 최근 정부의 고지혈증 치료제에 대한 약가재평가 결과에 반영될 것인지에 관심이 집중되고 있다.
정부의 고지혈증 치료제에 대한 약가재평가 최종결과는 오는 12일 심평원 약제급여평가위원회에서 결정되지만 지금까지 정부가 밝힌 약가재평가를 주요 내용을 보면 심바스타틴을 제외한 모든 스타틴이 제품별로 평균 30% 정도 약가가 인하해야 한다.
특히 '크레스토'와 '리바로'의 경우 출시된지 오래되지 않은 상황에서 정부로부터 심혈관질환에 대한 효과를 나타낼 관련 연구결과가 없다는 지적을 받은 바 있다.
이에 대해 AZ 관계자는 “당연히 이번 연구결과를 담당기관인 심평원에 제출할 예정”이라고 밝혔다.
한편 기존 고지혈증 치료제를 판매하고 있는 제약사들은 이번 연구결과가 기존의 다른 스타틴약들의 임상결과나 적응증과 크게 다른 점이 없다고 지적하고 있다.
그러나 AZ측은 “학회의 반응을 주목해야 한다”며 “해외 주요학회에서 이번 연구결과에 대해 장외홈런을 친 것, 지금까지 스타틴에 대한 아웃컴 스터디 중에서 가장 중요한 스터디 등의 반응이 나타나는 것은 그만큼 이번 연구가 우수하다는 것은 입증하고 있다”고 강조했다.
한 다국적제약사 관계자는 “이번 연구는 ‘크레스토’와 위약과의 비교를 통한 결과이기 때문에 한계점이 있다”며 “현재 실시중인 ‘크레스토’와 ‘리피토’를 비교한 연구결과가 발표된다면 시장에서의 반응이 클 것”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 곽도흔 기자(kwakdo97@mdtoday.co.kr)
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