식약청, "넥사바 1차 요법제 처방 타당"

심평원, 넥사바 처방 및 투약 질의…식약청, 임상에 대한 전문의 판단 중시

［메디컬투데이 권선미 기자］

바이엘헬스케어의 항암제 '넥사바'(성분명 소라페닙)에 대해 식품의약안전청이 구체적인 사용범주를 분명히 했다.

앞서 심평원은 넥사바 관련 개정공고를 통해 '식약청 허가사항 범위 내에서 의학적으로 필요적절하게 투여할 것'을 밝히면서도, 해설자료에서는 임상적 유용성이 입증된 범위 내에서 사용을 권고하고 있어 해석상의 혼선이 발생한다는 지적에 따라 식약청에 관련 질의를 한 바 있다.

즉, 실제 임상연구를 시행한 임상연구자료인 바이엘의 'SHARP' 임상연구와 '식약청 허가사항'에 대한 일선 의료현장에서 혼란이 발생할 수 있다는 것.

이같은 심평원의 넥사바 처방과 투약에 대한 질의에 대해 30일 식약청은 "넥사바는 전식적 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 1차 요법제로 사용하는 것이 타당하다"고 밝혔다.

더불어 "고식적 치료범주인 수술 혹은 국소치료가 불가능한 진행성과 전이성인 경우에도 사용이 가능하다"고 밝혔다.

식약청은 간경화 정도에 따른 사용의 허가사항을 제한하고 있지 않으며, 환자의 임상적 상태에 따라 전문의가 사용 여부를 판단할 사항이라는 것이다.

앞서 바이엘은 수술이 불가능한 간세포암환자나 간암환자의 절대사망위험률을 위약군 대비 31%까지 감소시킨 넥사바의 'SHARP' 제3상 임상결과를 NEJM에 게재한 바 있다.

당시 발표된 임상시험 결과, 미국과 유럽, 호주, 뉴질랜드 등에서 전신적 항암요법 치료를 받지 않은 602명의 간암 환자들을 대상으로 진행된 연구에서 넥사바 복용군의 생존기간 중앙값이 위약군에 비해 44%까지 향상된 것으로 나타났다.

한편 간세포암은 가장 흔한 간암 중 하나로 성인 원발성 악성종양 환자의 90%가량이 여기에 해당되며,전세계적으로 6번째로 많이 발병하는 질환 중 하나인 간암은 암관련 사망 원인 3위를 차지한다.
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)
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