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산업 중국發 멜라민 쇼크, 의약품도 ‘안전 불확실’
메디컬투데이 권선미 기자
입력일 : 2008-10-03 07:31:01
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국내 생산 제약사 4곳 불과...의약품도 '원산지' 따질 것

[메디컬투데이 권선미 기자]

중국산 유제품 멜라민 쇼크와 관련한 소비자의 불안이 비단 유제품 뿐만 아니라 중국산 제품 전체로 확산될 조짐을 보이고 있다.

이미 과자, 커피 등 소비자들이 쉽게 접할 수 있는 식품에서 최근 연이어 검출된 중국발 멜라민 쇼크가 이번에는 국민의 건강과 직결되는 '의약품 분야'에서도 재현될 수 있을 것으로 확인돼 파문이 예상된다.

2일 보건복지가족부가 최근 국회에 제출한 자료에 따르면, 한국에 진출한 총 42곳의 다국적 제약사 중 한국 내 의약품 생산공장을 설립해 제품을 공급하고 있는 제약사는 한국MSD, 한국얀센, 바이엘쉐링, 오츠카 등 불과 4개 제약사 뿐인 것으로 나타났다.

특히 화이자 등 주요 다국적 제약사들이 불과 4년 전인 2004년만 해도 15곳의 제약사가 한국에서 직접 공장을 설립해 의약품을 공급했으나, 2008년 10월 현재의 상황에서는 불과 4곳의 제약사만이 직접 의약품을 생산해 공급하고 있는 상태다.

이같은 현실에 미뤄볼 때, 이들 4곳 제약사 외의 경우는 중국 등 해외에서 조제 생산된 의약품을 수입해 공급하고 있는 것으로 풀이돼 '멜라민 쇼크'에서 의약품도 예외일 수 없다는 분석이다.

실제로 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 국회에 제출한 '2007 EDI 자료'에 따르면, 높은 순위를 차지한 화이자의 고혈압약 '노바스크'를 비롯해 노바티스, 애보트, 와이어스 등 수많은 의약품들이 중국 등 해외에서 생산·수입되고 있다.

'EDI'란 한국의 IT기술을 바탕으로 전국 병의원에서 심평원으로 전자문서를 통해 매달 환자에게 처방한 의약품의 보험급여를 청구하는 진료비 전자 청구·심사 시스템으로, 전국 병의원에서 취급하는 전문의약품의 제약사별, 제품별 매출을 파악할 수 있는 지표 중 하나다.

문제는 올해 초 중국에서 생산된 불량 원료로 조제생산된 의약품으로 인해 미국에서 직접적인 인명피해가 발생한 상황에서 이같은 불량 의약품 문제에서 한국도 안전하지 않다는 점이다.

실제로 올해 2월 미 FDA는 박스터사의 혈액희석제 헤파린을 투여받은 환자 중 최소 81명이 사망하고, 수 백명의 환자에게서 후유증이 발생한 것과 관련한 원인 조사에서 중국산 원료로 조제된 헤파린에서만 문제가 발생한 것을 적발했다.

당시 이를 둘러싼 원인규명과 책임공방이 한동안 지속돼 왔으며, 미 FDA는 중국에서 미국으로 수입된 헤파린 속에 호흡 곤란등 알레르기를 유발하는 불순물인 과황산화 콘드로이틴황산이 함유돼 있는 것으로 나타났다고 밝힌 바 있다.

특히 다국적 제약사의 생산공장의 해외 이전을 둘러싸고 한국에서 생산된 의약품은 미국 수준에 버금가는 cGMP로 상향조정해 의약품 품질을 확보하는데 반해 중국 등 해외에서 수입되는 완제수입의약품에 대한 품질 등 관리기준이 상대적으로 미흡해 제약업계에서는 형평성 논란이 지속돼 왔다.

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국내 상위권 제약사 관계자는 " cGMP 제도가 도입될 당시 국내 제약사와 생산공장을 해외로 이전하는 다국적 제약사 간의 의약품 품질에 대해 어떻게 담보할 것인지에 관해 한동안 난상토론이 이어졌었다"고 전했다.

이어 그는 "물론 다국적 제약사만의 글로벌 기준에 맞춰 의약품을 생산하겠지만, 그렇다고해서 유입되는 의약품에 대해 직접적인 관리를 받는 국내 제약사와 동일한 수준의 관리가 이뤄진다고 볼 수 없다"고 지적했다.

그러나 다국적 제약사 관계자는 "불순물이 섞인 의약품으로 인한 사망사건은 중국에서 생산된 원료로 만들어진 것이 문제였다"며 "의약품을 생산하는 시설의 수준도 의약품의 품질을 유지하기 위해 중요하지만 의약품을 만드는 원료가 그보다 더 중요하다"고 지적했다.

이러한 이유로 식품의약안전청에서도 의약품을 생산하는데 사용되는 원료의 중요성을 인지해 의약품 원료를 관리하는 'DMF제도'를 운영하고 있으나, 수입되는 의약품 원료에 대한 관리감독은 여전히 허술하다는 지적이 높다.

이미 지난해 한국의약품수출입협회에서 조사된 의약품 원료 수입국은 일본, 이탈리아, 독일에 이어 중국에서 4번째로 많은 의약품 원료가 수입되고 있으며, 중국에서 생산돼 공급되고 있는 원료 의약품과 완성된 의약품을 모두 포함할 경우 상당수의 의약품이 직·간접적으로 중국과 연관돼 있다.

의약품을 관리·감독하는 식약청 관계자는 "국내에 수입돼 제품 제조에 사용되는 의약품 원료를 생산하는 해외 현지 공장에 제출된 문서와 요건이 적합한지 현지 실사를 통해 확인하는 것을 원칙으로 삼는다"면서도 "이전에 적합하다고 판정받은 업소와 일부 예외적인 조항에 부합하는 업소에 대해서는 현지조사를 나가지 않는다"고 설명했다.

게다가 의약품 원료에 대한 관리 절차인 DMF를 의약품 원료 수입을 시작할 때 적합 판정을 받으면, 이후에는 서류상 연차 보고로 DMF를 갈음하기 때문에 실제로 단 한번도 현지 실사를 진행하지 않을 수도 있는 것으로 확인됐다.

이처럼 의약품 안전에 가장 중요한 요소라고 지목받고 있는 '의약품 원료'의 안전성에 큰 구멍이 생긴 것을 확인할 수 있다.

국민의 건강과 직결되는 의약품의 안전성이 중국발 멜라민 쇼크로 위협받고 있는 상황에서, 이같은 허술한 관계당국의 조치 문제 등으로 향후 의약품 선택에도 '원산지 유무'가 새로이 강조될 것으로 보인다.  
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)
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