박스터, 부작용 유발 불법'안액·상처연고' 판매…FDA 경고

［메디컬투데이 조세훈 기자］

건강상 중증장애를 초래할 수 있는 허가를 받지 않은 눈 수술 용액과 처방용 상처크림을 판매한 박스터(Baxter Healthcare Inc)사와 호스피라(Hospira)사에 대해 미 FDA가 해당 제품 판매중단을 촉구하고 나섰다.

24일 미 FDA는 백내장수술및 기타 눈 수술 중 눈을 세척하는데 사용하는 안과용 'balanced salt solutions (BSS)'과 '파파인(papain)' 성분으로 제조된 피부연고의 사용을 중단할 것을 촉구했다.

FDA는 박스터와 호스피라 등 해당 제품 제조사들이 FDA의 승인 기준을 위반했다며 이 같은 제품 사용이 소비자들의 건강을 위협할 수 있다고 밝혔다.

FDA는 현재까지 이번에 지적된 안(眼) 제품 사용으로 1969년 이후 시력이 영구적으로 상실했거나 눈에 염증이 생기는 등 부작용이 300건 이상 보고됐다고 밝혔다.

반면 알콘사 등은 승인 받은 안 제품을 사용해 이같은 제품들은 시장에 계속 남아 있을 것이라고 FDA는 밝혔다.

미국 내에서만 2007년 약 320만개의 안 용액이 판매돼, FDA는 이 가운데 약 1% 가량이 승인되지 않은 제품일 것으로 추정했다.

한편 현재까지 허가를 받은 '파파인' 제재는 없는 반면, 파파인 성분은 당뇨병성 궤양과 정맥류나 감염성 상처가 생긴 병변 등에서 괴사된 조직을 제거하는 데 사용되고 있다.

FDA는 현재까지 파파인 제재를 사용한 상처연고 사용에 의해 생명을 위협할 수 있는 중증 알레르기 반응 4 케이스를 포함, 총 37건의 중증 부작용이 보고됐다고 밝혔다.

이에 대해 박스터 측과 호스피라 측은 즉각적인 입장 표명은 유보했다.