심평원, KRPIA 기등재평가 비판에 ‘정면 반박’

［메디컬투데이 권선미 기자］

앞서 17일 KRPIA가 심평원의 고지혈증치료제 평가결과 관련 이의를 제기한 것과 관련, 심평원이 오늘(18일) 오후 토론회에 앞서 입장을 발표, 정면 반박했다.

심평원은 '메타분석 및 문헌고찰' 부분과 관련해 KRPIA가 지적한 “포함논문 선정기준”, “개별 연구들간 이질성 문제”, “메타분석 결과 해석”, “통계적 검정절차 생략” 등에 대해 조목조목 반박했다.

우선 "심평원에서 평가 대상 논문의 검색시 주로 참고하였던 Ward 논문의 포함 문헌 기준과, 추가 문헌 선정시 포함문헌이 다르다"는 주장에 대해, 심평원 측은 "검토를 위한 논문기준과 최종 메타분석과 포함되는 논문 기준은 다를 수 있다"고 밝혔다.

예를 들어 메타분석을 수행하기에 적절한 형태로 수치값이 제시되어 있지 않은 경우 메타분석에 포함하지 않을 수 있으며, usual care나 no statin을 대조군으로 한 경우 등을 메타분석에 포함하지 않은 이유는 연구들간의 이질성 문제를 고려하였기 때문이라고 설명했다.

또한 "개별 연구들간 이질성 문제에 대해서는 통계적 이질성을 확인하기 위해 여러 통계수치를 사용하였으며, meta-regression 방법을 통하여 임상적 이질성에 대한 영향을 살펴보았으나 LDL-C 기저치, 심혈관계 위험 요인 등의 영향이 유의하지 않았다'고 밝혔다.

이어 "증거가 불충분한 메타분석의 해석은 ‘현재의 증거로는 처리효과의 유의성을 확인할 수 없다가 되어야 한다’는 지적에 동의한다"고 밝혔다.

심평원 기 보고서(p45)에서 “스타틴간 효과 비교 결과, 스타틴들간 RR의 평균값은 서로 다르지만 신뢰구간은 서로 겹치는 것을 확인할 수 있었는데, 이는 현재 분석 대상 문헌들에 제시된 바만으로는 스타틴간 유의한 효과차가 있다는 결론을 내기가 어려움을 의미한다”라고 이미 밝히고 있다는 이유에서다.

'비용 및 데이터 오류'와 관련, KRPIA가 비용에서 심근경색 3800원, 협심증 120원 등의 값을 인용하면서 데이타 크리닝을 하지 않았다 주장에 대해서도 반박했다.

심평원 측은 "상병별 건강보험 입원 비용값은 데이타 크리닝한 자료를 사용했으며, 상기 수치는 1차 데이타 크리닝 후 남은 값으로 아스피린 등의 약값만 따로 청구된 자료"라며 "극소수의 이러한 수치값 제거 후 최종 평균 입원 값 산출결과 보고서의 값과 차이를 보이지 않았다"고 밝혔다.

특히 '복약 순응도 100% 비현실적이다'는 사항은 이미 심평원 보고서에서 언급된 사항이라고 강조했다.

더구나 투약 순응도 100%, 투약 중단율 0%를 가정한 것은 비현실적이며,제약사에 유리한 형태의 가정임을 인정하면서도 보수적 접근을 취한다는 차원에서 그 가정을 그대로 견지했으나, 이에 대한 문제 제기사항을 고려해 추가적으로 복약순응도를 달리해 민감도 분석을 수행했다는 것.

하지만 "민감도 분석 결과, 종전 결정 사항을 변경할 정도의 결과 영향은 확인할 수 없었다"고 심평원은 밝혔다.

또한 KRPIA가 "외국 자료를 검증 없이 그대로 사용했다"는 주장에 대해서도, 심평원 측은 "외국 자료들은 국내에 적절한 자료가 부족해 사용했고 체계적 문헌 고찰에 의해 선정돼 전문가 자문회의를 통해 결정된 값"이라며 "체계적 문헌고찰에서 제시된 관련 자료들은 민감도 분석의 자료원으로 사용했다고 보고서에 제시돼 있다"고 강조했다.
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)

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