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산업 "심평원 고지혈증 기등재약 연구, 오류 투성이"
메디컬투데이 권선미 기자
입력일 : 2008-09-17 13:44:01
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KRPIA 이규황 부회장, 심평원 정면 공격…"고지혈증 평가 다시 해야"
[메디컬투데이 권선미 기자]

건강보험심사평가원(이하 심평원)이 진행한 고지혈증 치료제에 대한 시범평가가 결과를 도출하는 과정에서 심각한 오류를 범했기 때문에 다시 이뤄져야 한다는 주장이 제기됐다.


한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA) 이규황 부회장은 17일 서울 조선호텔에서 진행된 기자간담회에서 "심평원의 기등재약 시범평가 결과를 정면으로 반박하면서 고지혈증 치료제에 대한 평가가 다시 진행돼야 한다"고 주장했다. 이어 그는 "현재 진행 중인 본평가 역시 시범평가가 완료될 때까지 보류해야한다"고 목소리를 높였다.

이날 이규황 부회장은 발제 발표에 앞서"건강보험 재정 절감과 제약사업 발전이 동시에 이뤄져야한다는 정부의 정책을 적극 지지하며 보건당국의 약가정책에 대해 공감한다"는 입장을 먼저 밝혔다.

KRIPA 역시 정부와 업계가 상생할 수 있는 방안을 모색해야 한다는 대전제에서는 이견이 없다는 것.

그러나 그는 ""업계에 치명적인 결과를 야기할 수 있는 정책을 진행하면서 최소한 업계가 공감할 수 있는 '객관적이고 투명한' 기등재약 목록정비 기준이 마련돼야 한다"고 덧붙였다.

이어 이 부회장은 메타분석 및 문헌 고찰의 오류, 평가모델 구축 및 데이터 선정의 오류, 신약의 비용 경제성 등 3가지 카테고리 14개의 근거를 들어 심평원이 진행한 고지혈증 치료제에 대한 시범평가를 오류를 지적했다.

그는 먼저 "심평원이 실시한 메타분석은 방법과 결정 해석에 기술적으로 중대한 오류를 내포하고 있다"면서 "이로 인해 정부의 정책결정이나 임상, 국민보건에 대한 의사결정에 유용하게 사용될 수 없다"고 강조했다.

즉, 심평원이 연구 디자인의 기본으로 제시한 'ward et al'(2007)의 연구 목적이 스타틴 계열 약물의 심혈관계 질환 예방 효과에 대한 검증임에도 불구하고, 심평원은 이번에 진행한 고지혈증 시범평가에 이 논문을 들어 각 약물의 예방 효과의 차이를 검증했다는 것.

이 부회장은 "이렇듯 연구 목적이 다름에도 불구하고, 심평원이 통계적 검정 없이 "현재 분석대상 문헌들에 제시된 바만으로는 스타틴간 유의한 효과 차이가 있다는 결론을 내리기 어려움을 의미한다"고 결론지었다"고 지적했다.

이외에도 심평원이 원용된 논문을 오역해 평가결과에 대한 심각한 오류를 범했다는 점도 문제로 제기했다.

심평원이 근거로 제시한 Ward 논문에서는 신뢰구간이 겹치기 때문에 스타틴의 유효성을 가려내는 것이 불가능하다고 언급됐으나, 심평원이 이 부분을 잘못 해석해 '스타틴 간 유의한 차이가 있다고 할 수 없다'로 결론지었다는 설명이다.


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이러한 결정적 오류로 인해 간접 비교의 신뢰구간으로는 스타틴계 약물간의 차이를 밝혀낼 수 없으며, 평가결과는 아직 미완성인 상황이라고 이 부회장은 설명했다.

이규황 부회장은 이같은 이유를 들며 "오는 19일 심평원과의 공청회에서 업계와 학계 정부간의 건실한 토론이 이뤄지길 바란다"며 "정부가 제약업계에 결정적인 영향을 미칠 수 있는 시범평가 과정에서 여러 오류가 발견된 이번 시범평가는 다시 이뤄져야한다"고 주장했다.  
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)



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