부작용 없는 '이바브라딘', 플라빅스 뛰어넘을까

［메디컬투데이 권선미 기자］

심혈관질환의 발병율과 밀접하게 관련이 있는 심박수를 인위적으로 조절해 심혈관 질환 발병률을 낮추는 새로운 기전의 신약이 내년 상반기 국내에 상륙할 예정이다.

프랑스에 본사를 둔 글로벌 제약사인 '세르비에'는 1979년 디프란체스코 교수가 발견한 'If pacemaker current'의 지속적인 임상연구를 통해 지난 2006년 동방결절의 'If current'를 선별적으로 억제하는 만성 안전성 협심증 치료제인 이바브로딘(해외 제품명 : 프로코랄란)의 개발에 성공했다.

차세대 베타 차단제인 '이바브로딘'의 개발에 성공한 세르비에 관계자는 "지난 10년간의 대규모 역학 연구를 통해 심박수가 높으면 심혈관질환의 발병율이 높으며, 동시에 심혈관질환자의 경우에는 심박수가 높았다는 사실이 확인됐다"면서 "이러한 연구 결과가 심박수 조절을 통해 심혈관 질환을 예방하는 새로운 기전의 심혈관 치료제 개발로 이어졌다"고 말했다.

이어 "심박수를 줄여주는 기존의 베타차단제의 경우 기관지 수축, 발기부전, 저혈압등의 부작용을 동반해 천식이나 레이노 증후군 환자 등에는 약제 사용이 매우 제한적이었다"며 "그러나 이바브로딘은 심근 수축성, 방실 전도, 심실 재분극, 혈압 등은 그대로 유지하면서 심박수를 낮춰 이러한 부작용으로 베타 차단제를 사용할 수 없는 환자들에게도 처방할 수 있는 치료제"라고 강조했다.

세르비에의 만성 안전성 협심증 치료제인 '이바브라닌'은 심박수를 통제하는 'If 채널'에만 선별적으로 작용해 심박수를 낮추는 새로운 기전의 심혈관 치료제다.

현재 프랑스를 비롯해 전세계 45개국에서 시판되고 있으며 허혈과 협심증 치료에 이미 입증된 효과를 보여 시판 2년만에 유럽 가이드라인에 등재된 바 있다. 한국에서도 최근 식품의약안전청에 허가서류를 접수해 이르면 내년 상반기 중 시판 승인을 받을 것으로 예상된다.

프랑스계 제약사 세르비에는 전세계 33개국 1만 1000여명의 안정적인 관상동맥질환과 좌심방 기능 장애 환자를 대상으로 이바브라딘의 이환률과 사망률을 평가한 BEAUTIFUL 임상시험을 완료해 독일 뮌헨에서 개최될 유럽 심장학회에서 발표할 예정이다.

이번에 발표될 BEAUTIFUL 임상시험은 심혈관질환에 의한 사망과 급성 심근경색에 의한 입원, 심부전 발병 혹은 심부전 재발등을 종합한 결과로 임상시험 개시 시점을 기준으로 환자의 87%는 베타차단제를, 89%는 RAS제제를, 94%는 항혈전제를, 76%는 지질 저하제를 각각 투여 받고 있었으며 이중 37%는 당뇨증세와 40%는 대사증후군 증세를 보였다.

앞서 939명의 환자를 대상으로 진행된 이바브라딘의 INTIATIVE 임상시험에서 아테놀롤 100mg 1일 1회 투여하거나 이바브라딘 7.5mg나 10mg를 1일 2회 4개월간 투여한 결과 이바브라딘이 모든 부하 파라미터에서 아테놀롤과 적어도 동일한 효과가 있는 것으로 입증됐으며, 심박수와 협심증 발작 빈도 역시 모든 치료군에서 동일하게 억제된 것으로 나타났다.

이 외에도 1일 1회투여하는 암로디핀 투여군과 비교한 시험에서도 협심증 발작 빈도가 암로디핀 투여군과 이바브라딘 투여군 모두 똑같이 개선된 것으로 확인됐다.

세르비에 마케팅부 문주희 차장은 "본사가 있는 프랑스를 비롯해 유럽 지역에서 이바브라딘의 효능에 대해 환자와 의료진 모두 만족스러움을 표시하고 있다"며 "협심증을 비롯해 전반적인 심혈관 질환에 사용될 수 있도록 적응증 확대를 통해 이바브라딘을 글로벌 블록버스터로 키우기 위해 노력중"이라고 말했다.

이어 "이바브라딘이 시판 2년만에 유럽 가이드라인에 포함되는 것은 물론 전세계적으로 가장 많이 팔린 것으로 알려진 항혈전제 플라빅스가 첫 해 세운 매출액만큼 이바브라딘 역시 매출을 올려 본사에서도 기대가 높다"며 "아시아지역에서는 심혈관 시장이 큰 한국시장을 중심으로 임상시험 센터를 개소하는 등 본격적인 마케팅을 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

한국을 비롯해 전 세계적으로 고령화로 인한 인구 증가와 식생활의 변화로 세계보건기구에서 향후 20년간 사망원인 1위를 차지할 것으로 예상한 심혈관질환을 치료하는 항혈전제 시장은 관련 환자가 늘어남에 따라 평균 15%의 성장율을 보이고 있다.

한편 세르비에는 영진약품과 공동 판촉 중인 혈압강하제 '아서틸'과 '아서틸플러스'를 비롯해 혈압강하제 '후루덱스' 등을 국내 시판 중이다.
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)

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