아스피린 등 2300여개 의약품 '재평가'

［메디컬투데이 곽도흔 기자］

아스피린 등 2300여개 의약품에 대해 안전성, 유효성, 부작용 등에 대한 재평가 작업이 실시된다.

4일 식품의약품안전청에 따르면 '2009년도 의약품 재평가'에 아스피린, 아세트아미노펜, 말레인산암로디핀, 말레인산트리메부틴 등 69개 성분 842품목 및 그 위탁제조 품목이 확정됐다. 또 일심제약 ‘가니온과립(인진오령산)’등 2021품목을 대상으로 문헌 재평가를 이뤄진다.

식약청은 아스피린을 포함해 LG생명과학 ‘나메린정’ 등 842품목에 대해 생물학적동등성 재평가를 실시한다. 관련업체는 생물학적동등성시험 계획서를 오는 10월31일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 9월30일까지 제출하면 된다.

이번 의약품 재평가에는 중추신경계용약 5개 약효군, 말초신경계용약 2개 약효군, 감각기관용약 2개 약효군, 알레르기용약 1개 약효군 등 31개 약효군에 해당하는 의약품도 해당된다.

관련업체는 의약품 2021품목에 대해 시판후 수집사례 및 문헌정보, 부작용 자료 등을 오는 12월31일까지 식약청에 제출해야 한다.
메디컬투데이 곽도흔 기자(kwakdo97@mdtoday.co.kr)

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