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산업 하반기 제약시장 ‘카피약’만 난무
메디컬투데이 곽도흔 기자
입력일 : 2008-08-04 08:00:19
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액토스부터 코자까지…경쟁 심화로 부작용 우려, 政 국내 신약 제네릭 취급
[메디컬투데이 곽도흔 기자]

올 하반기 ‘복제약(이하 제네릭)’이 대규모로 출시되면서 국내 상위권 제약사간의 경쟁구도도 심화될 전망이다.


그러나 일부에서는 일시에 카피약이 대거 판매되면서 오히려 과다경쟁으로 경쟁력이 저하되는 부작용이 나타날 것이라고 우려하고 있다.

또 국내 12호로 개발된 한 중소제약사의 신약(오리지널)이 제네릭 수준으로 급여등재 돼 미래 제약의 성장동력이 돼야 할 국내 신약 개발이 정부에 의해 오히려 뒤처지는 것 아니냐는 지적도 나오고 있다.

◇ 제네릭 잡는 자가 시장 잡는다

하반기 첫 제네릭 경쟁은 릴리의 당뇨병치료제 ‘액토스’(성분명 염산피오글리타존)다.

동아제약 '글루코논정', 유항양행 '액피오정', 한미약품 '피어리존정', 대웅제약 '대웅피오글리타존', 종근당 '피글리토', 영진약품 '영진글리트존', 녹십자 '글루리스' 등 32개 제품이 내달 1일을 기점으로 시장에서 경쟁할 예정이다.

특히 한미약품과 대웅제약은 이들 외에도 각각 ‘보글리아’, ‘자누비아(시타글립틴)’를 출시할 예정이어서 향후 당뇨병치료제 시장에서의 활약이 기대되고 있다. 제약업계에서는 오리지널인 액토스 시장이 현재 200억원대에 머물고 있지만 심혈관계 부작용 논란을 일으킨 GSK ‘아반디아’ 시장까지 잠식할 경우 500억원 상당의 시장이 형성될 것으로 예상하고 있다.

초특급 오리지널로 불리는 MSD 고혈압약 ‘코자’는 특허가 만료되는 11월을 기점으로 60여개 제약사에서 일제히 발매될 것으로 보인다. 코자 제네릭으로는 동아제약 ‘코자르탄’, 한미약품 ‘오잘탄’, 유한양행 ‘로자살탄’ 등 상위제약사들이 막강한 영업력을 기반으로 발군의 실력을 보여줄 것으로 분석된다.

특히 동아제약이 '코자' 개량신약을 매출 100억원대 이상의 블록버스터로 육성한다는 계획을 갖고 있고 경쟁 제약사들도 이 품목에 사활을 걸 것으로 보인다.

코오롱제약과 동화약품, 한서제약 등 30여곳이 넘는 제약사들이 한국에자이 치매치료제 ‘아리셉트정(염산도네페질)’도 오는 12월28일 특허 만료를 앞두고 아리셉트 제네릭을 준비중이다.

이밖에도 복합제로 생동성시험 없이 제네릭 허가를 내줘 논란을 일고 있는 얀센의 통증치료제 '울트라셋' 제네릭 시장은 올 300억원대 매출이 예상된다. 상위제약사가 대부분 참여해 약 100여곳이 제품발매를 준비중이다.


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그러나 '울트라셋' 제네릭은 특허심판원에 특허무효소송이 제기돼 있는 등 특허분쟁 중인 상황이라 9월로 예정돼 있는 심사결과에 따라 시장이 요동칠 전망이다. 국내제약사들은 특허와 상관없이 9월 대대적인 마케팅과 함께 판매에 돌입할 계획이다.

◇ 제네릭 경쟁이 오히려 경쟁력 둔화로

이처럼 오리저널 의약품 특허가 풀리면서 국내 제약사들간의 치열한 경쟁이 자칫 시장 혼탁으로 이어져 제네릭 제품의 경쟁력을 약화시킬 수 있다는 지적이 일고 있다.

현재 시장에서 극심한 경쟁을 하고 있는 대표적인 제품은 글리메피리드, 암로디핀제제, 가바펜틴, 심바스타틴이 있으며 최근 아토르바스타틴제제는 100여개 제품이 시장에서 경쟁할 것으로 전망되고 있다.

제네릭 제품은 국공립입찰시장에서는 거의 원가수준에 낙찰되고 있으며 국내 제약사들은 이를 시장 선점 차원, 원외분을 잡겠다는 목표로 계약을 하고 있는 것으로 알려졌다.

특히 올해부터는 노바티스 자회사인 '산도스'가 본격적으로 제네릭 시장에 진출하기 시작했고 조만간 세계 최대 제네릭 기업인 이스라엘 ‘테바’도 한국시장을 공략할 계획이어서 국내 시장에 지각변동이 생길지 주목된다.

동아제약 관계자는 "현재 국내 제약사들이 오리지널 다국적제약사에 제네릭 판매로 겨우 엇비슷하게 가고 있는 상황"이라며 "하지만 경쟁이 치열하다 못해 혼탁해지고 있어 국내 제네릭 제품의 경쟁력이 약화될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 보람제약 관계자도 “수백억을 들여 cGMP기준에 맞추는 만큼 국내 제네릭 시장 외에도 해외 진출에 힘써야 할 것”이라고 말했다.

◇ 신약 개발은 인정, 약가는 제네릭으로?

이처럼 제네릭 시장의 경쟁은 날이 갈수록 심화되는 반면 오리지널 시장은 계속해서 침체 상태다. 이 가운데 국내중소제약사인 대원제약이 지난 4월 국내에서 12번째 신약 개발에 성공해 주목받고 있다.

대원제약이 개발한 ‘펠루비정’은 원료 및 제품 모두 자체기술로 개발에 성공한 최초의 소염진통제신약으로 알려졌다. ‘펠루비정’은 2001년부터 연구가 시작돼 개발에만 8년이 걸렸고 총 60억원이 투자된 블록버스터급 약이다.

그러나 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 "아무리 국산 신약이라고 하더라도 비슷한 효능을 가진 제품의 평균 가격보다 높은 약가를 줄 수 없다"는 원칙을 적용해 지난해와 지난 6월 등 여러 차례에 걸쳐 비급여 판정을 내리는 등 신약으로서 제대로 인정받지 못하고 있다.

심평원은 대체약물인 아세클로페낙 제네릭 가중평균가를 적용한 약가를 제시하고 있는 게 현실이다.

제약업계는 현행 경제성평가 제도가 신약에 대한 명확한 급여산정기준이 확립되지 않아 누가 신약 개발에 나서겠냐면서 정부가 국내 개발비용 및 임상비용을 고려한 약가책정 기준안이 속히 마련돼야 한다고 주장했다.

대원제약 관계자는 "24일부터 약가협상에 들어가는데 가격이 많이 깎일 것 같다"며 "회사 내부에서도 동요가 커지는 등 기껏 개발하고 나서 오히려 힘이 빠지고 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 또 "보건복지가족부는 국내 신약이라고 인정해주는 반면 심평원과 국민건강보험공단은 제네릭 수준으로 약가를 주겠다니 허탈하다"고 말했다.

한 제약업계 관계자도 펠루비정을 예로 들며 "막대한 리스크를 감수하고서 개발한 신약이 보험 급여를 받지 못하는 경우가 속출하면 국내 제약사들의 신약 개발 의지는 꺾일 수밖에 없다"고 우려했다.

한편 동아제약, 대원제약 등 일부 제약사들이 신약 혹은 개량신약을 개발중인 것으로 나타났지만 아직 임상시험을 하는 등 출시 일정은 정해지지 않은 상태다.  
메디컬투데이 곽도흔 기자(kwakdo97@mdtoday.co.kr)



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