국내 제약사 cGMP 투자 1조, 수출 진짜 늘까

정부, 2010년부터 '강제'...중소제약사 '새로운 규제'

［메디컬투데이 곽도흔 기자］

최근 국내제약사들이 1조원이 넘는 자금을 투입해 cGMP(current Good Manufacturing Practice·우수의약품제조 및 품질기준) 설비가 갖춰진 공장을 설립하거나 기존 공장을 cGMP 기준에 맞춰 업그레이드하는데 총력을 다하고 있다.

이는 정부가 7월부터 전문의약품, 2009년부터 일반의약품, 2010년부터는 모든 의약품에 cGMP 기준을 충족시키지 못한 제약사는 허가를 해주지 않는 등 아예 팔수도 없게 했기 때문이다.

이 때문에 일부 중소제약사는 이런 정부의 방침에 새로운 규제라며 반발하고 있지만 cGMP가 제약업계의 ‘대세’라는 데는 아무도 이의를 제기하지 않고 있다.

미국 FDA 등 대부분의 국가에서 의약품의 수입허가 시 cGMP 또는 이에 준하는 규정(EU-GMP 등)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 cGMP 규정을 만족시키는 기술의 개발 및 확보가 필수적이기 때문이다.

◇제약사, cGMP에 ‘사활’

18일 제약협회의 cGMP 관련 자료에 따르면 cGMP 기준에 맞춰 공장을 새로 짓거나 기존 공장을 업그레이드 하는 제약사는 모두 48곳인 것으로 나타났다. 이들 제약사가 cGMP에 투자하는 액수만 1조4356억2300여만원에 달한다.

올해 화순과 오창 공장을 완공할 예정인 녹십자의 경우 cGMP 기준을 맞추는데 무려 2100억원을 들여 제약사 중에서 가장 많은 투자를 했고, 중외제약이 당진공장에 1400억원, 시화공장 리모델링에 400억원을 투자해 모두 1800억원을 투자한 것으로 나타났다.

이어 한미약품은 지난해 세파계, 원료 등 공장에 1200억원, 올해 400억원을 투자해 모두 1600억원을 cGMP를 위해 사용했고 유한양행이 2006년 오창공장 건립에 1325억원을 투자한 것으로 조사됐다.

또 동화약품공업이 1300억원을 들여 지난해 11월 기공식을 갖고 공장을 신축하고 있으며 현대약품공업은 내년부터 충북 오송단지에 2015년까지 1100억원을 들여 cGMP 공장을 준공할 예정에 있다. 보령제약도 1160억원을 들여 공장신축 예정에 있다.

이외에도 안국약품, 삼아제약, 부광약품, 신풍제약, 한화제약 등이 수십억원에서 수백억원을 들여 공장 신축, 리모델링, 신축 예정 등에 있는 것으로 나타났다.

국내 빅5의 한 제약사 관계자는 “cGMP는 이미 제약업계에서 대세가 된지 오래”라며 “해외로 수출하기 위해서는 EU-GMP나 FDA 기준, cGMP 기준에 맞추지 않으면 아예 수출자체가 어려운 상황”이라고 밝혔다.

◇정부, '2010년까지 cGMP기준 맞춰라'

한국보건산업진흥원은 지난해 10월 ‘한미 FTA가 제약산업에 미치는 영향 및 발전방안’이라는 자료를 통해 “식품의약품안전청이 2010년까지 단계별 우수의약품 생산 및 품질관리기준(GMP) 수준 향상을 추진하고 있으며 제네릭 및 GMP 상호인증이 추진돼 미국 거대시장으로의 진출 가능성이 높아지고 있다”고 분석했다.

또 2006년에는 ‘한미 FTA 의약품분야 이슈 및 해설’을 통해 “제네릭 중심, 내수위주의 산업구조 개혁의 기회로 삼아야 한다”며 “미국의 선진화된 제도도입을 통한 국제경쟁력 확보의 계기로 삼아야 한다”고 명시하고 있다.

cGMP를 바라보는 정부의 입장은 “국내 제약기업이 약제비적정화방안, 생동성재평가, GMP 국제수준향상, 미국 및 유럽 등의 FTA를 통해 변화에 도전받고 있다”며 “이와 같은 변화속에서 단기 내지 장기적인 안목에서 제약기업마다 강점과 약점을 파악해 이를 강화할 수 있는 방안을 찾아야 한다”는 주문인 것이다.

정부의 이런 입장은 지난 8일 보건산업진흥원의 ‘의약품GMP기준 선진화 실태분석 및 정책적 제언’이라는 보고서를 통해 더 잘 나타난다.

이 자료에 따르면 오는 2010년까지 GMP기준이 선진화되면 고품질 의약품에 대한 국민의 접근성이 강화되고 기업별 수출이 크게 늘어날 것이라고 전망한다.

또 제약사를 대상으로 한 설문조사 결과 GMP선진화에 따라 제약사 84.1%가 현재보다 수출이 늘어날 것이라고 예상했다고 강조했다.

생산액 규모별로 1000억원 이상은 91.9%가 수출이 증가된다고 답한 반면 50억원에서 100억원 이하의 기업체는 9% 증가할 것이라고 응답해 대조적인 결과를 보였다.

◇중소제약사, "cGMP 강요...새로운 규제"

정부의 cGMP 기준에 대한 규제 아닌 규제는 대형제약사들에게는 오히려 자사 의약품의 해외시장을 넓히고 의약품 안전을 도모할 수 있다는 점에서 크게 환영받고 있다.

그러나 문제는 cGMP기준에 맞는 공장 설립에 최소 수백억원에서 수천억원이 투자돼야 하지만 여력이 되지 않는 중소제약사들이다. 이들 제약사에게는 2010년까지 cGMP기준을 맞추라는 것은 오히려 규제가 될 수 있는 부분이다.

국내 한 대형제약사 관계자도 “솔직히 상위권 제약사는 cGMP가 문제가 되지 않는다”며 “해외 수출과는 무관하게 국내 제네릭 시장을 주 매출로 삼는 중소제약사들에게는 cGMP 기준을 맞추라는 것이 기업으로서는 새로운 규제가 될 수도 있다”고 토로했다.

3년 동안 힘들게 자금을 모아 최근 지방에 cGMP공장을 짓고 있는 한 중소제약사 관계자는 “임상 등 허가 때 조건이 강화되면 cGMP 기준에 부합되지 않아 아예 약이 허가가 안 날 수도 있다”며 “식약청에서 하라니까 어쩔 수 없이 하는 측면이 크다”고 밝혔다.

설사 중소제약사가 cGMP기준에 맞춰 약을 생산해도 해외에 수출하는 것부터 문제다. 해외 수출 관련된 인프라가 부족한 중소제약사의 입장에서 cGMP기준에 맞췄다고 알아서 수출이 되는 것은 아니기 때문이다.

한 중소제약사 관계자는 “한미 FTA가 된다고 치면 미국의 조건인 cGMP에 적응하지 못한 국내 중소제약사들이 구조조정이나 아예 망할 수도 있다”며 “대형제약사에게는 기회일지 모르나 자금이 부족한 일부 중소제약사에게는 최대의 위기일지 모른다”고 말했다.
메디컬투데이 곽도흔 기자(kwakdo97@mdtoday.co.kr)
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