식품의약품안전청은 바이엘코리아의 수입의약품 '바소비스트주'를 신약 허가했으며, 삼양사의 'SYP-0704'등 16건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 10일 밝혔다.
바이엘 코리아의 '바소비스트주'는 가도포스베셋삼소듐을 주성분으로 해 복부 및 사지의 자기공명혈관조영의 조영제로 사용하는 X선조영제 의약품으로 신약 성분인 원료의약품 '가도포스베셋삼소듐'을 지난 6월 식약청에 신고한 바 있다.
이와 함께 지난 주 승인한 임상시험계획은 의약품과 생물의약품을 모두 포함해 총 16건으로 이 중에는 진행성 고형암 환자에서 'SYP-0704'와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성을 비교하기 위해 삼양사가 인제대 에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험계획과 건강한 성인과 소아를 대상으로 하는 인플루엔자분할백신인 'GC501'의 근육 내 주사의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 녹십자가 고려대학교등에 의뢰하여 실시하는 생물의약품 임상시험 계획이 포함돼 있다.
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)
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