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산업 바이엘 항응고제 '자렐토' 임상시험 우수
메디컬투데이 권선미 기자
입력일 : 2008-06-10 16:09:34
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자렐토 1일1회가 에녹사파린 1일2회보다 우수
[메디컬투데이 권선미 기자]

바이엘 헬스케어는 10일 자사의 항응고제 자렐토(성분명: 리바록사반)의 제3상 임상시험 결과, 자렐토 1일1정을 전슬관절치환술을 받은 환자들에게 경구투여시 주요 출혈률은 낮추면서도 정맥혈전을 예방하는데 우수한 효과를 가진다고 밝혔다.


RECORD4연구는 자렐토와 현재 표준요법으로 사용되며 미국에서 승인된 치료법인 에녹사파린 주사의 비교 연구이다. 이번 연구결과는 프랑스 니스에서 개최된 유럽정형외과학회의 제9차 연례회의에서 발표됐다.

RECORD 4연구 결과에 따르면, 전슬관절치환술 수술환자를 대상으로 자렐토 10mg정 1일1회 경구 투여가 에녹사파린 1일2회 주사보다 전정맥혈전색전증 발생율이 통계적으로 유의하게 감소되는 것으로 나타났다.

이는 에녹사파린 30mg 1일2회 주사투여에 대한 자렐토의 상대위험감소율(RRR)이 31%에 이른다는 것을 말해준다.

주요 출혈률은 자렐토 투여군에서 낮은 수치를 보였고, 에녹사파린을 투여받은 환자군과 비교해볼 때 각각 0.7%와 0.3%로 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았다.

이번 RECORD 연구에 임상책임자로 참여한 캐나다 맥마스터 대학의 A.G.G. 터피교수는 “자렐토의 우수한 효능과 동일한 수준의 이상반응 발생빈도는 이전의 RECORD 연구와 마찬가지로 크나큰 성과를 거둔 것”이라며 “이번 임상시험의 성공은 Factor Xa의 직접적인 억제제로서 자렐토가 위험한 혈전생성을 막는데 혁신적으로 기여할 수 있다는 것을 입증해보인 것”이라고 말했다.


비엘
한편 RECORD(REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE) 연구 중 하나로 진행된 RECORD 4 연구는 전고관절치환술 및 슬관절치환술 환자 1만2500명을 대상으로 이뤄졌으며, 모든 연구결과는 미국에서 2008년 중반기로 예정된 자렐토 신약허가 신청 시 근거자료로 제출될 예정이다.  
메디컬투데이 권선미 기자(sun3005@mdtoday.co.kr)



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