바이엘쉐링 '제바린', 유럽 내 적응증 추가

［메디컬투데이 권선미 기자］

바이엘쉐링제약은 최근 유럽위원회(European Commission)에서 '제바린'의 유럽 내 적응증 추가를 통한 시판 확대 허가를 승인했다고 19일 발표했다.

이로써 기존에 치료를 받지 못했던 여포형 림프종환자를 대상으로 관해유도 후의 1차 치료요법으로 제바린을 사용될 수 있게 됐다. 이러한 공고항암요법(consolidation therapy)의 목표는 최초 유도항암요법의 효과를 증대하는데 있다.

유럽에서 2004년에 처음 승인을 받은 제바린은 방사선동위원소인 이트리움 90이 결합된 Anti-CD20 단클론항체로서 CD20가 발현되는 종양세포에 특이적으로 작용하는 표적항암 효과와 이트리움 90을 통한 국소부위 방사선 투여로 종양세포를 파괴하는 효과를 동시에 가지고 있는 방사선 면역 요법 치료제이다.

여포형 림프종은 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin’s Lymphoma) 중 하나로 림프계에 생긴 종양을 말한다.

제바린의 시판허가 확대에 관한 유럽위원회의 결정은 제3상 임상시험인 FIT(First-Line Indolent Trial)의 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

1차 공고항암요법으로 제바린 투여 시 무진행 생존기간 중간값이 13.5개월에서 37개월로까지 유의하게 연장되는 것으로 나타났다. 이런 결과는 2007년 12월 제49차 미국혈액학회(ASH)의 제47차 연례회의에서 처음 발표됐다.

FIT 임상시험을 실시한 네덜란드 암스테르담의 아카데믹 메디칼 센터(Academic Medical Centre)의 안톤 하겐벡(Anton Hagenbeek)교수는 “제바린의 1회 단독 투여로 양호한 수준의 독성 프로파일을 가지면서 무진행 생존기간 중간값을 2년으로까지 연장시켰다는 것은 특별히 시사하는 바가 크다”며 “이번 결과를 통해 단일요법의 방사선면역치료법이 여포형 림프종에서 우수한 유효성이 있음을 입증 됐다”고 설명했다.

제바린은 B세포 비호지킨 림프종 치료제로서 현재 유럽, 라틴 아메리카, 그리고 아시아에서는 일본 등을 포함해 전세계 40여개국에서 승인을 받은 제품이다.