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산업 불순물 든 헤파린, '박스터·사노피'이어 '메드트로닉'도 리콜
메디컬투데이 윤철규 기자
입력일 : 2008-05-08 07:59:46
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[메디컬투데이 윤철규 기자]

메드트로닉사는 자사의 심장우회술용 장치중 일부가 혈액희석제 헤파린의 오염된 성분으로 코팅된 바 이에 대한 자발적 리콜을 했다고 밝혔다.


8일 메드트로닉사는 심장우회술 동안 환자에서 혈전이 생기는 것을 막기 위해 사용되는 헤파린을 포함한 'Carmeda BioActive surface'로 코팅된 바 이로 인한 오염과 관련된 인체 유해성이 보고되지 않았으나 안전 차원에서 이 같은 리콜조치를 취했다고 밝혔다.

이 같은 코팅은 심장우회술동안 사용되는 혈액 산소발생장치나 펌프등 다른 장치에도 사용된다고 메드트로닉측은 밝혔다.

메드트로닉사는 리콜된 제품이 상대적으로 소량판매된 제품이라고 밝히며 'Trillium'이라는 헤파린이 훨씬 적게 든 다른 코팅을 가진 제품은 계속 판매키로 했다.

메드트로닉사는 이번 리콜조치가 헤파린이 든 의료장치의 경우 헤파린이 인체에 해로울 수 있는 물질에 오염되지 않았음을 확인하기 위해 새롭게 개발된 검사로 정기 검사를 받아야 한다고 미 FDA가 올 4월 지시한 바에 의해 이루어졌다고 설명했다.

이에 앞서 FDA는 최근 과황산화 콘드로이틴황산(oversulfated chondroitin sulfate) 이라는 오염물질이 고농도로 함유된 주사용 헤파린 제재를 투여 받은 환자에서 중증 손상및 사망사고가 발생하며 이 같은 조치를 취한 바 있다.


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당시 박스터사가 중국산 헤파린에서 원가를 낮추기 위해 이 같은 불순물을 사용했다고 밝혀진데 이어 사노피-아벤티스사의 혈액희석제 헤파린주사인 로베녹스(Lovenox)가 영국과 스웨덴, 스페인, 호주에서 소량의 불순물을 함유하고 있는 것으로 드러난 바 있다.  
메디컬투데이 윤철규 기자(okman@mdtoday.co.kr)



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