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산업 美 수십명 사망 중국산 '헤파린', "원가 낮추려 불순물 첨가"
메디컬투데이 윤철규 기자
입력일 : 2008-04-24 09:02:04
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혈액응고방지제로 사용되는 중국산 '헤파린나트륨 주사제'(이하 헤파린) 속 오염물질이 확인된 가운데 제조사측이 원가를 줄이기 위해 고의로 이 같은 불순물을 사용, 헤파린을 제조했을 것이라는 의혹이 강하게 제기되고 있다.
[메디컬투데이 윤철규 기자]


미국에서 수십명이 사망해 논란이 된 박스터사의 헤파린은 지난 3월 중국 현지 제조과정 중 특정 불순물이 첨가된 사실이 밝혀진 바 있다.

24일 미 FDA는 중국에서 미국으로 수입된 헤파린 속에 호흡곤란등 알레르기를 일으키는 불순물인 과황산화 콘드로이틴황산(oversulfated chondroitin sulfate)이 함유돼 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

이 같이 오염된 헤파린으로 인해 현재까지 최소 81명의 환자들이 사망한 바 이로 인해 흔히 사용되는 혈액희석제에 대한 광범위한 리콜과 함께 미국과 중국 간 마찰이 있어 왔다.

24일 매사스츄세스공학연구소 연구팀이 '네이쳐생명공학저널'에 발표한 연구에 따르면 일반적인 방법으로는 오염된 헤파린인지 오염되지 않은 헤파린인지를 구별할 수 없으나 이번 연구에 사용된 방법을 통해 앞으로는 오염된 헤파린인지를 쉽게 구별해 낼 수 있게 됐다고 밝혔다.

연구팀은 헤파린을 냉동 건조시킨 후 핵자기공명법과 지질크로마토그래피-질량분석기법을 이용 헤파린 성분을 분석했다.

분석결과 황산 테르마탄(dermatan sulfate)라 불리는 헤파린의 불순물외 오염된 헤파린 속에는 과황산화 콘드로이틴황산이라는 불순물이 함유된 것으로 드러났다.

이 같은 과황산화 콘드로이틴황산은 관절염 치료제로 잘 알려진 보충제에서도 추출되며 그 밖에 다른 제품속에도 많이 함유되어 있는 바 이 같은 성분은 헤파린의 활성성분을 닮았으나 가격이 더 싸 일부 전문가들은 아마도 원가를 줄이기 위해 제조사측이 고의로 이 같은 성분을 헤파린 제조에 사용했을 것이라고 주장하고 있다.

이에 앞서 올 해 2월 헤파린 제조사인 백스터사(Baxter International)사는 중국산 원료로 제조된 헤파린 제품 대부분을 리콜조치한 바 있다.

한편 한국 식약청은 지난 3월 국내 수입된 헤파린나트륨 주사제 4개 제조원의 원료(중국 3건, 이탈리아 1건)를 수거해 불순물 함유여부를 검사한 결과, 중국에서 수입된 2개 제조원에서 불순물이 확인돼 회수·폐기조치했다.

이번 식약청 조사에서 불순물 혼입으로 확인된 제품은 중국 Yantai Hepu Biological Product Co. Ltd.의 원료를 사용한 (주)휴온스의 ‘파인주사 2만5000단위, 2만단위’로 밝혀졌으며, 중국 Hebei Changshan의 원료는 (주)녹십자로 입고됐으나 제품으로 생산되지는 않은 것으로 알려졌다.


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이번 수거검사 원료에는 미국에서 문제가 된 박스터사의 원료 공급처인 중국의 Changzhou SPL Co. Ltd.는 국내에는 수입된 바 없어 제외됐다.

다만 독일에서 알레르기 부작용 등이 보고된 로텍스메디카사의 원료 공급처인 중국의 Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co. Ltd. 및 국내 수입실적이 있는 이탈리아 Opocrin S.P.A는 포함됐다.  
메디컬투데이 윤철규 기자(okman@mdtoday.co.kr)



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