분당수 메디컬투데이 수원수
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
비엘
산업 의약품 GMP 평가 양극화, 유한·한미 ‘웃고’ 하원·미래 ‘울고’
메디컬투데이 류광현 기자
입력일 : 2008-04-14 07:57:18
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
■ ‘안정성 논란’ 나노식품·화장품, 오픈마켓서 버젓이 유통
■ 30세 미만은 소고기, 30세 이후는 채소·과일 먹어야 기분 좋아져
■ 피부개선 효능은? 의견 '분분'
제약사 품질관리에도 부익부 빈익빈 현상
[메디컬투데이 류광현 기자]

다빈도 처방의약품의 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 평가결과가 최근 발표되자, 상위그룹과 하위그룹 간 반응이 엇갈리고 있다.


유한양행 등 GMP시설의 글로벌화를 내다봤던 대형제약사들은 무난히 A등급을 받은 반면 군소제약사 몇 곳은 D등급을 받아 대조적이었다.

이번 결과 때문에 군소제약사는 이미지 타격은 물론 앞으로 자금을 들여 GMP 관리수준까지 높여야 하는 이중고에 시달리게 됐다. 특히 이들은 식약청의 GMP 평가결과가 하위그룹 제약사들에게 자금·심리적 압박으로 작용하고 있어 오히려 군소제약사의 기업활동에 위축을 줄 수 있다고 우려했다.

◇ 제약사들 ‘참 잘했어요’ vs ‘개선하세요’

최근 식약청이 ‘다빈도 처방의약품 GMP 평가결과'를 발표했다. A등급이 9개업소, 개선이 필요한 D등급이 14개 업소로 나타났다. GMP는 우수한 의약품 생산을 위한 제조시설 및 품질관리 기준.

A등급을 받은 업체 중에는 유한양행이 단연 돋보였다. 유한양행은 당뇨병 치료제 글라디엠, 고혈압 치료제 암로핀, 항균제 유크라 등 19개 품목에서 A등급을 받았다.

유한양행은 2006년 1300억원을 투자해 충북 오창산업단지에 국제적 품질기준인 ‘cGMP(의약품 제조관리 기준)’에 부합하는 첨단 공장을 완공했다.

유한양행 관계자는 "GMP 차등 평가가 생기기 이전부터 품질 관리에 신경을 써 왔던 것이 이제야 평가를 받고 있다"며 "오창에 공장을 지을 때도 GMP 평가보다 글로벌 시장을 염두에 두고 지었다"고 설명했다.

또 동아제약, 한미약품, 대웅제약, 종근당, SK케미칼, 한국베링거인겔하임, 한국얀센 등이 GMP 차등 평가에서 A등급을 받았다.

반면 하원제약이 8개 의약품에서, 미래제약이 6개 의약품에서 D등급을 받았고 이밖에 위더스제약, 한국코러스제약, 한국프라임제약 등 12개 업체가 D등급으로 평가됐다.

◇ 중소업체 "GMP, 자금만 있으면..."


수원수
GMP 차등평가에서 좋은 등급을 받기 위해서는 제조·관리시설에 대한 투자가 잇따라야 한다. 유한양행 등 대형 제약사는 GMP 차등평가 이전부터 자체적으로 제조·관리 시설에 대한 준비를 해왔다.

유한양행 홍보팀 관계자는 "품질 관리에는 장기적인 투자가 이뤄져야 한다"며 "차등 평가 이전에는 관리 우수가 말로만 떠돌았지 평가 기준이 없어 내부 시설 품질관리에 적극적인 업체와 소극적인 업체로 구분됐다"고 말했다.

이번 결과에 대해 군소업체들은 자금 여력 때문에 당장 가시적인 변화를 보이기 힘들다는 입장이다.

특히 유한양행처럼 대형 제약사는 공장을 새로 짓거나 생산시설 향상에 투자할 자금이 충분했지만 군소업체는 사정이 다르다는 것이다.

미래제약 QC공장 오정석 과장은 "현재 새 기계를 도입하거나 실험 시설을 넓히는 등 시설투자 및 인원충원에 노력하고 있다"며 "그러나 현실적 문제 때문에 단계적 투자를 통해 차츰 나아지는 방향을 선택할 수밖에 없다"고 말했다.

한 업체 관계자는 "자금만 충분하면 누구나 제조·관리 시설을 GMP 기준에 맞춰 좋은 등급을 받고 싶어 한다"며 "이것이 현재 중소업체의 단점"이라고 말했다.

◇ 진통 겪어도 ‘발전’

식약청은 최근 3년간 GMP 차등평가 실시로 제약업소의 관리수준이 전반적으로 향상된 것으로 평가했다.

특히 2005년부터 약 8000억 상당의 투자금이 시설보강에 쓰였고 약 2200명의 추가 인력이 투입돼 제약업소의 GMP 관리수준이 향상됐다는 것이다. 전년대비 D등급이 7.2%에서 3.2%로 감소했고 E등급은 나오지 않았기 때문이다.

식약청 의약품품질과 설효찬 과장은 "각 업체마다 사정이 다르겠지만 전체적으로 시설투자나 인력보강 등 개선 사항이 피부에 느껴진다"며 "차등 평가가 업체들에게 부담이 되겠지만 국내 업체의 GMP관리 수준 향상에 기여하고 있다"고 설명했다.  
메디컬투데이 류광현 기자(nbmes@mdtoday.co.kr)



<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

follow fan
기사보내기   페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드 구글플러스
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
SPONSORED
산업
포토뉴스
 건양대병원, 신종 감염병 발생 모의훈련
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
고혈압 당뇨병
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright