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산업 보령제약-바이엘, 아스피린 적응증 싸움 10일 결판
10일 약심, 보령제약이 신청한 적응증 통일요청 심사
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2008-03-05 15:19:53
[메디컬투데이 류광현 기자]

식약청 중앙약사심의위원회(이하 약심)에서 바이엘 ‘아스피린 프로텍트’와 보령제약 ‘아스트릭스'가 적응증 통일 문제의 결말을 보게 될 예정이다.

약심 안전대책분과위는 오는 10일 오후 3시 '보령아스트릭스캅셀 100mg'에 대한 허가사항 변경가능 여부를 심사할 계획이다.

두 회사의 아스피린 제제는 성분은 같지만 제형이 다른 상태다. 바이엘의 아스피린 프로텍트는 정제이며 보령제약의 아스트릭스는 캡슐이다.

같은 아스피린 제제이지만 그 동안 아스피린 프로텍트는 고혈압·뇌경색·비만 등의 혈전 예방용으로도 쓸 수 있었지만 보령제약의 아스트릭스는 그렇지 못했다.

이에 보령제약은 "약의 성분이 같으면 적응증도 같아야 한다"며 식약청에 적응증 통일을 요구해왔다.

반면 바이엘은 "약의 성분이 같아도 제형이 다르기 때문에 아스피린 프로텍트의 임상시험 결과를 공유할 수 없다"는 입장이다.

이에 보령제약은 정제보다 캡슐이 오히려 더 안전하다ㅗ 반박했다.

5일 보령제약 관계자는 "아스피린의 경우 오래 복용하면 위궤양 등 부작용이 있을 수 있는데 캡슐 형태는 이를 막기 위해 나왔다"며 "같은 아스피린 성분에 부작용까지 줄였는데 적응증 통일은 당연하다"고 주장했다.
 
메디컬투데이 류광현 기자(nbmes@mdtoday.co.kr)


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