내년 의약품 재평가 11개 성분 줄어 57품목 제외…총 322품목

이대현 / 기사승인 : 2021-10-05 07:07:55
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식약처, 2022년 의약품동등성 재평가 실시 변경 공고
‘프레드니솔론발레로아세테이트’ 등 총 11개 성분 제외
▲ 내년 의약품 동등성 재평가에서 일부 품목들이 제외됐다. (사진=DB)

내년 의약품 동등성 재평가에서 일부 품목들이 제외됐다.

식품의약품안전처는 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가 실시 변경을 지난 1일 공고했다.

앞서 지난 6월 공고한 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목이다. 하지만 이번 변경 공고에 따라서 기존 379품목에서 322품목으로 57품목이 제외됐다.

이번에 제외된 성분은 ‘프레드니솔론발레로아세테이트’ 등 총 11개 성분으로 대상에서 제외된 품목은 점안제가 13개 품목이며 국소 외용제제 44개 품목이다. 이번 일부 품목 축소는 재평가 관련 고시에서 해당되지 않는 성분이 포함된 것으로 파악된다.

이에 재평가 대상 의약품은 ▲점안제 194개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 103개 등이다.

식약처는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속적으로 확대하고 있으며, 이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 의약품 동등성을 재평가해 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련했다.

재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지 등의 행정처분을 받게 되며 의약품 동등성시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 등의 조치를 받게 된다.

한편 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 오는 12월31일까지, 결과보고서는 오는 2022년9월30일까지 제출하면 된다.

다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 오는 12월31일까지 제출해야 한다.

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

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