세 번째 '아바스틴' 바이오시밀러 나오나…제약사들 개발 착수

이대현 / 기사승인 : 2021-09-28 07:15:07
  • -
  • +
  • 인쇄
알보젠, 지난해 식약처에 허가 신청
셀트리온, 임상 3상 완료 후 글로벌 허가 준비 중
▲아바스틴 (사진=한국로슈 제공)

국내에서 아바스틴 바이오시밀러 2종이 허가된 상황에서 세 번째 바이오시밀러가 나올 것으로 전망된다.

27일 업계에 따르면 알보젠코리아는 지난해 식품의약품안전처에 아바스틴 바이오시밀러의 허가를 신청했다.

오리지널인 아바스틴은 로슈가 지난 2007년 국내 허가를 받았다. 이어 올해 3월 삼성바이오에피스 ‘온베브지’, 그리고 5월 한국화이자 '자이라베브'가 잇따라 허가를 받았다.

앞서 지난달 알보젠코리아는 로슈 아바스틴 용도특허 2건에 무효심판을 청구한 바 있다.

식약처에 따르면 현재 로슈는 아바스틴에 1건의 물질특허와 3건의 용도특허, 총 4건의 특허를 등록하고 있다. 용도특허 2건은 난소암 치료를 위한 단일요법 관련 특허고 나머지 1건은 병용요법 관련 특허다. 물질특허 1건은 2018년 4월 이미 만료됐다.

알보젠이 공략하는 특허는 단일요법 관련 특허 2건이다. 만약 알보젠이 이 특허를 극복할 시 국내에서 관련 제품을 출시할 수 있게 된다.

알보젠에 이어 삼성바이오에피스도 ‘아바스틴’ 특허분쟁에 합류했다. 삼성바이오에피스는 최근 특허심판원에 로슈의 항암제 '아바스틴' 관련 특허 3건에 무효 심판을 제기했다.

삼성바이오에피스는 지난 3월 허가받은 아바스틴의 바이오시밀러 '온베브지'가 오는 9월부터 보험급여 적용을 앞두고 있는 가운데 난소암 관련 적응증을 획득하기 위한 것으로 해석되고 있다.

이 가운데 셀트리온도 지난달 아바스틴 바이오시밀러인 'CT-P16'의 임상3상 시험을 완료했다.

셀트리온 관계자는 “현재 임상 3상을 마치고 글로벌 허가를 준비중이다”라고 말했다.

한편 ‘아바스틴’의 지난해 판매액은 1180억원에 달한다.

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]

관련기사

제약바이오협회, 12조 규모 '멕시코 의약품 시장 진출 지원' 세미나 개최2021.09.27
식약처, 중국과 '수입김치 HACCP' 업무협약 체결2021.09.27
노바티스 '키스칼리', 진행성 유방암 환자 전체생존기간 개선 입증2021.09.27
파멥신, 신약 물질 '올린베시맙' 생산량 5배 확대 성공2021.09.27
펩트론, 인벡스와 희귀의약품 지정 뇌질환 치료제 독점 공급 체결2021.09.27
뉴스댓글 >