한국화이자 ‘챔픽스’ 일부 제품만 자진회수…미국은 전량 회수

이대현 / 기사승인 : 2021-09-24 07:21:52
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미국과 상반된 조치…국내 영향 불가피
불순물 한시적 출하허용기준 상회에 따른 조치
▲챔픽스 (사진=한국화이자제약 제공)

니트로사민 계열 불순물이 검출된 금연치료제 '바레니클린' 성분 제품들이 최근 회수된 가운데 한국화이자제약 ‘챔픽스’가 뒤늦게 일부 제조번호 품목이 회수됐다. 다만 미국에서는 화이자의 금연 치료제가 전량 회수된다.

23일 업계에 따르면 화이자는 자사의 금연 치료제인 ‘챈틱스(챔픽스의 미국 제품명)’를 리콜할 예정이라고 밝혔다. 챈틱스는 18세 이상의 성인을 대상으로 하는 금연 치료제로 2006년 5월 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인됐다.

화이자는 지난 6월부터 챈틱스에서 발암 물질인 나이트로스아민이 높은 농도로 검출된 이후로 공급을 중단하고 있었다.

화이자는 “챈틱스를 복용한 환자들에서 긴급한 위험은 없으며 병원 상담을 통해 다른 치료법으로 바꾸는 것을 권고한다”고 전했다.

이 처럼 미국에선 ‘챔픽스’에 대한 제품 회수가 확대된 반면 한국에선 같은 성분의 제품 일부만 회수될 예정이다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약의 챔픽스 0.5mg/1mg 일부 제조번호의 제품을 자진 회수 조치했다고 최근 밝혔다.

17개 제조번호는 00025814, 00025123, 00024630, 00024019, 00023380, 00022719, 00022122, 00021760, 00026756, 00025815, 00025121, 00024632, 00024054, 00022720, 00021762, 00021761, 00022721이다.

2019년 5월부터 지난해 12월까지 제조된 이들 품목의 회수사유는 '불순물(N-nitroso-varenicline, NNV) 한시적 출하하용기준 상회에 따른 자발적 회수'다.

앞서 지난 7일 식약처는 바레니클린 의약품에 대한 단계적 안전관리 계획을 발표하고 한시적으로 NNV 검출량을 185ng/일로 설정했다. 이어 그 이하인 제품만을 출시하도록 했다.

이에 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수했다. 다만 NNV 검출량이 151~632ng/일을 나타낸 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외됐다.

하지만 화이자제약은 식약처가 제시한 회수기준과 달리 한시적 출하허용기준을 적용해 회수를 뒤늦게 시작한 것이다.

이와 관련해 화이자제약은 홈페이지를 통해 “화이자는 챔픽스정 일부 제품에서 NNV가 검출돼 선제적 조치로 전 세계적으로 챔픽스의 공급을 일시 중단했다”며 “한국화이자제약은 식약처의 지시사항에 따라 국내 유통 중인 챔픽스 정 0.5mg과 1mg의 NNV 시험검사 결과를 보고했다”고 설명했다.

이어 “국내에서 유통된 챔픽스 제품에서 NNV가 매우 낮은 수준(151~632ng/일)으로 검출됐다”며 “식약처 발표 당시 챔픽스는 회수 대상에 포함되지는 않았지만, 식약처의 한시적 출하 허용기준을 상회하는 제조번호에 대해 9월 17일부터 자발적인 제품 회수를 진행하게 됐다”고 덧붙였다.

미국과 상반된 조치로 인해 국내에서도 영향이 불가피할 것으로 전망된다.

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

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