삼성바이오로직스, CDO 가속 플랫폼 ‘S-Cellerate’ 론칭

김동주 / 기사승인 : 2021-09-22 13:15:36
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▲삼성바이오로직스가 'S-Cellerate' 발표하는 '바이오 프로세스 인터내셔널' 내부 모습 (사진=삼성바이오로직스 제공)

삼성바이오로직스가 세포주 개발부터 IND 제출 및 공정 특성확인(PC)부터 품목허가신청(BLA)까지 소요기간을 대폭 단축한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 공개했다.

삼성바이오로직스는 지난 20일부터 23일까지 사흘간 열린 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스인 ‘바이오 프로세스 인터내셔널(BPI)’에서 S-Cellerate 를 공식 발표했다고 22일 밝혔다.

S-Cellerate는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 더욱 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로 2가지 서비스로 구성돼 있다.

하나는 S-Cellerate to IND 플랫폼 서비스로, 초기 세포주 개발부터 생산공정ㆍ분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND)을 지원하는 서비스이다. 나머지 하나는 S-Cellerate to BLA 플랫폼 서비스로, 후기개발단계(late-stage)에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 품목허가신청(BLA)에 이르는 플랫폼 서비스이다.

삼성바이오로직스 측에 따르면 S-Cellerate는 위탁개발 서비스의 전 영역에 걸쳐 삼성바이오로직스의 축적된 노하우와 전문성, 혁신 기술을 집대성한 CDO 플랫폼이다.

각 개발 단계별로 최적화ㆍ표준화된 프로세스를 통해 세포주 개발부터 임상시험계획 신청(IND)까지 빠르면 9개월이면 가능하며, 또한 공정 특성확인(Process Characterization)부터 공정 밸리데이션(Validation) 등의 최종 판매 승인(BLA) 신청까지 시장 진입을 앞둔 의약품에 필요한 서비스를 제공 받을 수 있다.

메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

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