政, 유전자검사 항목 개편…검사범위 확대

이재혁 / 기사승인 : 2021-09-17 11:12:59
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복지부, 생명윤리법 하위법령 개정안 입법예고 정부가 소비자대상 직접시행 유전자검사 항목을 열거방식에서 신청방식으로 개편하여 검사 범위를 확대 할 예정이다.

보건복지부는 소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사 인증제를 통해 항목 열거방식에서 검사기관이 자유롭게 신청할 수 있도록 검사항목을 확대하는 등을 내용으로 하는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’ 개정안을 내달 27일까지 40일간 입법예고한다고 17일 밝혔다.

이번 하위법령 개정안은 2021년 12월 30일부터 시행될 개정 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간을 거쳐 확정될 예정이다.

입법예고안 주요내용은 유전자치료 및 연구의 질환 제한요건을 완화하고 유전자치료 및 연구에 대한 심의절차가 마련된다.

희귀난치성질환 치료연구 확대에 따른 연구의 윤리성 및 안전대책 등에 대한 기관위원회 심의 및 국가생명윤리심의위원회 자문 등에 대한 기준을 마련하여 연구의 안정성을 강화했다.

또한 유전자검사기관 신고방식을 검사항목에서 목적에 따른 신고로 변경한다. 유전자검사 목적을 5가지로 분류하여, 유전자검사기관이 검사목적에 따른 시설 및 인력 기준 등을 갖추도록 했다.

복지부는 소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사 인증제를 통한 검사범위를 확대한다.

소비자대상 직접시행(DTC) 유전자검사기관 인증제를 통해서 기존의 항목열거식 규제방식에서 신고된 목적 내에서 기관이 제공하려는 항목을 자유롭게 신청하도록 검사범위를 확대하였으며 오도의 우려 및 정보관리, 안전대책 등에 관한 심의절차를 통해 소비자보호방안을 마련했다.

아울러 유전자검사기관 종사자는 대상자 특성에 따른 유전자검사 및 그 정보의 안전한 관리에 대한 교육을 받도록 규정하여 종사자 교육을 통해 검사기관의 유전자검사 및 정보 관리 등의 역량을 강화하도록 했다.

뿐만 아니라 생식세포 동결보존 동의서를 신설하고, 배아의 폐기기한을 30일에서 6개월로 연장하고, 기관위원회가 승인하면 배아의 보존기간을 5년 이상으로 할 수 있도록 개정하여 가임력 보존을 위해 생식세포를 채취할 때 필요한 동의규정을 마련하고, 임신을 위한 배아 보존기간 연장 요구를 확대 반영했다.

보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은 “이번 생명윤리법 하위법령 개정으로 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사 인증제를 통해 질적 수준을 확보한 유전자검사기관은 제공하려는 항목을 자율적으로 신청할 수 있도록 검사범위를 확대했다”라며 “항목 심의를 통해 소비자보호방안을 마련했다”고 전했다.

더불어 “생식세포 보존을 위한 동의규정을 신설하고, 기관위원회 승인으로 배아보존기간을 연장할 수 있도록 개정하여, 가임력 보존 및 난임치료를 위한 배아 및 생식세포 활용 요구를 확대 반영할 것으로 기대한다”라고 덧붙였다.

메디컬투데이 이재혁 (dlwogur93@mdtoday.co.kr)

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