아토피 치료하려다 심장질환?…대형 ‘악재’ 터진 JAK 억제제

김동주 / 기사승인 : 2021-09-17 07:19:19
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FDA·식약처, ‘젤잔즈’·‘올루미언트’·‘린버크’ 등 심장질환 위험성 경고
사노피 ‘듀피젠트’ 국내 아토피치료제 시장 독점…후발주자들 초반부터 기세 꺾여
▲젤잔즈, 올루미언트, 린버크 (사진=각 제약사 제공)

아토피 치료제 시장 진입을 노리던 야뉴스키나제(JAK) 억제제들에게 악재가 터졌다. 국내 식약처는 물론 미국 FDA마저 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등 심장질환 위험성을 경고하고 나섰기 때문이다.

이로 인해 ‘듀피젠트’의 국내 아토피치료제 시장 독점을 겨냥한 화이자, 릴리, 애브비의 공격적 행보에도 당분간 제동이 걸릴 것으로 전망된다.

이달 초, 식품의약품안전처는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다

토파시티닙 등 3개 성분 제제는 JAK 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이다.

대상품목은 ▲‘토파시티닙’의 경우 한국화이자제약 ‘젤잔즈정5mg’ 등 44개 업체, 48개 품목 ▲‘바리시티닙’은 한국릴리 ‘올루미언트정4mg’ 등 1개 업체, 2개 품목 ▲‘유파다시티닙’은 한국애브비 ‘린버크서방정15mg’ 등 1개 업체, 1개 품목 등이다.

미국 FDA 역시 이달 들어 JAK 억제제 기전이 심장마비, 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등 심장 관련 사건의 위험을 증가시킨다고 결론내리고 화이자의 '젤잔즈', 애브비의 '린버크', 릴리의 '올루미언트'에 블랙박스 경고를 추가하기로 결정했다.

이 같은 경고는 앞서 지난 2월에 발표된 화이자의 관절염 치료제인 ‘젤잔즈’가 중증 심장 질환 및 암의 위험을 증가시켰다는 임상 1상 시험 결과에 대한 FDA의 보고서로부터 유래했다.

‘린버크’와 ‘올루미언트’는 대규모 안전성 연구가 이뤄지지 않아 아직까지 큰 안전성 문제는 발견되지 않았지만 ‘젤잔즈’와 비슷한 기전으로 작용하는 약물이기 때문에 유사한 위험이 있을 수 있다는 게 FDA의 판단이다.

JAK 억제제는 염증을 유발하는 효소인 야누스 키나제를 억제하는 약물로 궤양성 대장염 및 류마티스 관절염과 같은 자가면역성 질환의 치료제로 사용됐다. JAK억제제 시장은 약 300억원 규모로 추정되고 있으며 유비스트 기준 ‘젤잔즈’의 국내 처방액은 지난해 126억원, ‘올루미언트’ 53억원 등이다.

JAK 억제제에 대해 국내와 해외에서 잇달아 안전성 관련 경고가 나오면서 그 동안 아토피 치료제 시장 적응증 획득을 위한 제약사들에게도 ‘적신호’가 켜졌다.

현재 국내 아토피피부염 치료제 시장은 사노피의 ‘듀피젠트(두필루맙)’가 사실상 독점하고 있는 상태다.

지난 3월에는 식품의약품안전처로부터 만 6-11세 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증 확대 승인을 받아 ‘듀피젠트’는 만 6세 이상 소아부터 청소년, 성인까지 다양한 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보하게 됐다.

하지만 ‘듀피젠트’는 고가인데다 주사제라는 한계가 존재한다.

경구용인 JAK 억제제는 복약편의성에서 경쟁력을 갖고 있다. 이에 국내에서도 아토피피부염 적응증 확대 신청이 진행중인 것으로 알려졌다. 이미 ‘올루미언트’는 유럽과 우리나라에서, ‘린버크’는 유럽에서 아토피 피부염 치료제로 승인받은 상태다.

그러나 이번 사태로 인해 기껏 허가 받은 적응증 마저 악영향을 끼칠 가능성이 있다.

화이자의 경우 ‘시빈코(아브로시티닙)’이 최근 영국에서 12세 이상 전신요법 아토피 치료제로 세계 최초 승인을 획득했다. ‘젤잔즈’를 대신해 아토피피부염 적응증을 확보하고 시장경쟁에 나설 수 있게 된 것이다.

다만, ‘아브로시티닙’ 역시 이번 JAK 억제제 안전성 경고에서 자유롭지 못하다.

결국 아토피피부염 관련 임상연구에서 환자에 효과를 보이는 등 긍정적 결과를 토대로 적응증 획득에 나서며 ‘듀피젠트’의 아성에 도전하려 했던 JAK 억제제들의 기세는 당분간 가라앉게 될 것으로 전망된다.

메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

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