코로나19 치료제 '렘데시비르', 임부금기 대상 성분에 추가

이대현 / 기사승인 : 2021-09-23 07:20:52
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식약처, '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 개정
▲ 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발했다가 지난해 코로나19 치료제로 인정받은 '렘데시비르'가 임부 금기 성분으로 지정됐다. (사진=DB)

길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발했다가 지난해 코로나19 치료제로 인정받은 '렘데시비르'가 임부 금기 성분으로 지정됐다.

식품의약품안전처는 ‘의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정’을 최근 개정고시했다. 특정 연령대금기 성분의 제형 확대 및 임부금기 대상 성분의 추가한다는 내용을 담고있다.

개정 내용은 임부금기 대상 성분에 코로나19 치료제인 '렘데시비르' 1개 성분을 추가했다.

한국의약품안전관리원에 따르면 임부금기 성분이란 태아에게 매우 심각한 위해성(태아기형 또는 태아독성 등)을 유발하거나 유발할 가능성이 높아 임부에게 사용하는 것이 권장되지 않는 유효성분이다.

앞서 길리어드는 항바이러스제 렘데시비르를 이용해 5일간 치료하면 코로나19 입원 환자들의 사망률을 낮출 수 있다고 지난 6월 밝힌 바 있다.

렘데시비르는 두 개의 연구에서 통계적으로 유의한 수준인 54%와 23%의 사망률 감소를 보였으며, 길리어드 사는 이러한 성과를 이번 주 세계 미생물 포럼에서 발표했다. 또한 이러한 양상은 서로 다른 시기에, 모든 지역에서 일관적으로 관찰됐다.

렘데시비르는 미국, 인도, 한국의 중증 코로나19 환자들을 대상으로 한 긴급 사용 승인을 받았으며 일본에서는 완전한 승인을 받은 상태다.

한편 식약처는 특정연령대금기 성분으로 지정되어 있는 '펜타닐‘에 대해 연령기준 18세 미만 해당 제형란에 ‘경피흡수제’를 추가했다.

특정연령대 금기 성분이란 소아, 노인 등 특정한 연령대의 환자가 사용함에 있어 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 사용하지 않아야 하는 유효성분이다.

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

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