식약처, 온라인시스템 활용한 의료기기 기술 상담 시작

김동주 / 기사승인 : 2021-09-16 10:00:18
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신개발 의료기기와 희소의료기기부터 우선 적용 식품의약품안전처는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식소통채널’을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대해 16일부터 운영한다고 밝혔다.

식약처는 지난해 11월 신약을 시작으로 올해 6월부터 의약외품(신물질 함유)으로 확대해 운영 중이다.

이번에 적용되는 의료기기 ‘공식소통채널’은 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기와 희소의료기기부터 우선 적용되며, 향후 다른 의료기기까지 순차적으로 확대될 예정이다.

신개발의료기기는 작용 원리ㆍ성능ㆍ사용 목적 등이 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기를, 희소의료기기는 ‘희귀질환관리법’에 따른 희귀질환을 진단ㆍ치료하기 위한 목적으로 국내에 대체 가능한 제품이 없는 의료기기를 말한다.

‘공식소통채널’ 이용은 의료기기 전자민원창구→ 나의민원 → 회의신청관리 통해 신청할 수 있으며, 대면심사를 신청할 경우 허가 신청단계부터 제출자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 안내를 받을 수 있다. 대면심사는 화상으로도 진행할 수 있으며, 품목허가 신청 접수 후 2회까지 신청할 수 있다.

‘공식소통채널’을 통해 허가 신청자가 문의할 수 있는 내용은 품목허가신청 시 또는 심사 중 자료 보완으로 제출한 기술·임상·첨부자료 등의 적정 여부에 관한 사항으로, ▲허가ㆍ인증 신청 방법 ▲심사자료의 종류와 같은 일반적인 규정 문의 등은 국민신문고 등을 활용해야 한다.

식약처는 “이번 의료기기 분야 ‘공식소통채널’이 신개발ㆍ희소의료기기 허가·심사 과정의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 역량을 강화해 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 구축하기 위해 적극 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, ‘의료제품 허가ㆍ심사 공식소통채널 운영 가이드라인’과 ‘질의응답(Q&A) 및 사용자 매뉴얼’은 식약처 대표 누리집 또는 의료기기 전자민원창구에서 확인할 수 있다.

메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

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