바이넥스 불똥에 '토파시티닙' 부작용까지…잇단 악재 겪는 구주제약

이대현 / 기사승인 : 2021-09-23 07:27:45
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'발사르탄' 소송 패소…구상금 납부해야
지난해 영업익 27년만에 10억원 이하…전년比 90% ↓
구주제약이 바이넥스 후속 조치로 3개월간 제조업무 정지 행정처분을 받는 등 악재가 끊이지 않는 모습이다.

◇바이넥스 후속 조치로 3개월간 제조업무 정지 처분

식품의약품안전처는 구주제약 ‘뉴록사신정’을 비롯해 일동제약 ‘디캐롤정’, 풍림제약 ‘풍림시프로플록사신염수화물정’ 등 3개 품목에 대해 9월 1일부터 11월 30일까지 3개월간 제조업무 정지 처분을 내렸다.

제조 및 시험 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하지 않았다는 설명이다. 이번 행정처분을 받은 품목들은 그동안 잠정 제조ㆍ판매 중지 상태였던 품목이다.

앞서 바이넥스는 지난 3월 제조소에서 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사실이 적발됐다. 이 과정에서 30개가 넘는 품목의 제조과정에 문제가 있었다. 이후 식약처는 GMP 특별 기획점검단을 운영해 비보존제약과 한올바이오파마 등 여러 위탁제조사의 임의 제조 사실을 추가로 적발했다.

당시 식약처 관계자는 “위탁계약에서는 위탁자와 수탁자 모두에게 의약품 제조과정에 대한 책임이 있다고 봐야 한다”며 “수탁사의 임의 제조사 사실이 적발된 만큼 위탁자의 관리ㆍ감독 책임을 물어 행정처분을 내릴 것”이라고 밝힌 바 있다.

이번 행정처분은 바이넥스 사태와 관련해 위탁사들에 대한 식약처의 행정처분이 본격적으로 시작된 것. 행정처분이 확정된 구주제약 등 3개 사 이외에도 추후에 관련 품목들에 대해 제조업무 중지 3개월의 처분이 내려질 것으로 전망된다.

◇‘구주토파시티닙’, 허가 받은지 1년도 안지났는데… 심장질환 발생 위험 증가 우려

구주제약은 화이자의 류마티스관절염 치료제 ‘젤잔즈(토파시티닙)’의 후발약물인 ‘구주토파시티닙(토파시티닙아스파르트산염)’을 지난 1월 7일자로 식약처 허가를 받았다. 이는 보령제약에서 위탁생산하는 품목이다.

앞서 보령제약을 비롯한 다수 제약사들은 젤잔즈 후발약물의 조기 출시를 위해 특허에 도전했다. 그 결과 오는 2027년 11월 24일 만료가 예정된 ‘신규 결정질 화합물’ 특허를 삭제하는데 성공했다. 다만 2025년 11월 25일 만료되는 ‘피롤로[2,3-d] 피리미딘 화합물 특허’는 무너뜨리지 못했다. 이에 따라 젤잔즈 후발약물은 물질특허가 끝나는 2025년 11월 25일 이후부터 출시가 가능해졌다.

하지만 허가받은지 1년도 채 되지않아 식약처는 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 ‘토파시티닙’, ‘바리시티닙’, ‘유파다시티닙’ 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다.

토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목이 허가돼 있다.

이번 안전성 서한은 미국 식품의약국(FDA)의 서한 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련됐다.

식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이다.

식약처가 JAK억제제에 대해 내린 결정이 구주제약 ‘구주토파시티닙’ 포함 ‘토파시티닙’ 성분 의약품 모두에 악재로 적용될 것으로 전망된다.

◇'발사르탄' 불순물 소송서 결국 패소

앞서 지난 2019년 구주제약 포함 총 69개 제약사들 품목에서 라니티딘 원료 중 NDMA 등 불순물이 검출됐다. 이에 정부는 해당 약제들에 대해 판매중단 조치를 취하고 재처방, 재조제에 건보재정을 투입했다.

이에 공단은 건보재정 돌려받기 위해 총 69개 제약사를 상대로 20억300만원에 구상금을 청구했다. 공단은 이번 구상금이 진찰료 10만9967명 9억6400만원과 조제료 13만3947명 10억6600만원 등 총 24만3914명 20억3000만원을 추가 지출한 것에 대한 명분이었다.

하지만 제약사들은 대부분 구상금 납부를 거부한 가운데 구주제약 등 36개사는 공단을 상대로 구상금 채무부존재 소송을 제기했다.

최근 서울중앙지방법원 민사21부가 건보공단의 손을 들어주면서 소송에 참여한 제약사들은 별도로 항소하지 않는 한 각각의 구상금을 납부하게 됐다. 또 소송비용 역시 제약사들이 부담해야한다.

구주제약의 악재는 여기서 끝이 아니다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 구주제약의 지난해 영업이익은 2억3191만원으로 전년 대비 약 90% 감소했다. 영업이익 10억원 이하를 기록한 것은 지난 1994년 6억원 이후 27년 여 만이다. 매출액도 501억원으로 전년 527억원 대비 약 5% 감소한 것으로 집계됐다.

메디컬투데이 이대현 (dleogus1019@mdtoday.co.kr)

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