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산업 최고 품질 자랑하더니…뒤에선 제조기록서 거짓 작성한 경진제약
‘최고 품질·최고 생산시설’ 홈페이지 게재…하지만 행정처분 ‘빈번’
7월 행정처분 업체 중 최다 품목…식약처 "관리 강화"
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-09-15 07:52:42
▲경진제약 홈페이지에 게재돼 있는 문구 (사진= 경진제약 홈페이지 캡처)

[메디컬투데이 이대현 기자]

“최고의 생산시설과 품질관리 시스템에서 생산되는 최고 품질의 한방의약품 공급기반을 완비하였습니다”

이는 경진제약 홈페이지에 게재돼 있는 문구다. 경진제약은 최고 품질의 한방의약품을 공급한다 했지만 정작 품질 부적합, 제조기록서 거짓 작성 등으로 행정처분 받는 사례가 빈번하게 발생하고 있는 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 최근 경진제약 총 23개 품목 중 22개 품목에는 제조업무정지 7개월 15일, 나머지 1개 품목에는 제조업무정지 8개월 처분을 내렸다.

경진제약은 23개 품목을 주성분의 규격 또는 분량에 대한 변경사항이 발생했지만 변경허가 신고를 하지 않은 것으로 확인됐다. 이어 해당 품목들의 제조지시서 및 제조기록서를 거짓 작성했다.

구체적으로 ▲경진가미소요산 ▲경진갈근탕 ▲경진갈근해기탕 ▲경진구미강활탕엑스산 ▲경진궁하탕 ▲경진내소산 ▲경진반하백출천마탕▲경진반하사심탕 ▲경진반하후박탕 ▲경진보중익기탕 ▲경진보허탕 ▲경진삼소음▲경진생맥산 ▲경진소시호탕 ▲경진소청룡탕 ▲경진연교패독산 ▲경진오적산 ▲경진인삼패독산 ▲경진자음강화탕 ▲경진청상견통탕 ▲경진팔물탕 ▲경진평위산혼합단미엑스산 ▲경진향사평위산 등 23개 품목이다.

또한 ‘경진오적산(혼합단미엑스산제)’의 시판 후 안전성 시험을 실시하지 않아 제조·판매함에 있어 자사 기준서를 준수하지 않는 사실이 적발됐다.

이에 식약처는 23개 품목 중 22개 품목에는 제조업무정지 7개월 15일의 행정처분을 내렸으며 ‘경진오적산’에 대해서는 제조업무정지 8개월 처분을 내렸다. 이는 7월 행정처분 받은 업체 중 최다 품목으로 확인됐다.

자사의 홈페이지에 ‘최고 품질의 한방의약품 공급기반을 완비했다’라고 게재했음에도 불구하고 품질부적합 등 사례는 빈번하게 일어나고있다.

앞서 경진제약은 한방제제 중 6월에 처음으로 품목 허가취소 처분을 받았다. 경진제약 의약품 ‘원소청룡탕액’의 확인시험(계지)에서 품질부적합으로 나와 해당 품목이 허가취소됐다. 다만 '861201' 제조번호만 해당한다.

아울러 지난 4월에는 '원금쌍화액'의 당기, 황기, 생강 부분에 부적합 판정을 받아 허가취소된 바 있다.

뿐만 아니라 지난 3월 ▲신감수액 ▲원금쌍화액 ▲원삼소음액 ▲원소청룡탕액 ▲진감수액 ▲진경옥고 등 6개 품목은 ▲차압관리 규정 ▲작업복장 관리 규정 ▲작업소 출입 규정 미준수 등으로 1개월간 제조업무정지 행정처분을 받았다.

지난 2019년에는 품질부적합으로 총 4건이 적발돼 회수 및 폐기 조치됐다. ▲‘원갈근타액’ 페오니플로린 ▲‘경진구미강활탕엑스산(혼합단미엑스산)’ 제제 입도시험(입자크기 시험) ▲‘푸리아과립(갈근탕엑스과립)’ 미생물한도(총진균수) ▲‘리투버과립(맥문동탕엑스과립)’ 엑스함량 등 항목에 대해 부적합으로 회수 폐기됐다.

2018년에는 ‘진우황청심원액’이 함량시험에서 우황이 미달된 것으로 조사돼 8개의 제조번호에 한 해 회수폐기 조치가 이뤄졌다.

경진제약은 수차례 취재를 시도했으나 연결되지 않았다.

한편 식약처는 이 처럼 행정처분이 빈번하게 일어나는 업체에 대해선 관리를 강화하겠다고 답했다.

식약처 관계자는 “일반적으로 GMP 정기감시는 3년에 1회 빈도로 실시한다”며 “다수 부적합 사례가 있는 업체는 점검빈도를 늘려서 점검하고 있다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 이대현 기자(dleogus1019@mdtoday.co.kr)


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