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산업 삼양홀딩스, 의약바이오 경쟁력 강화한다더니…합병 4개월 만에 무더기 행정처분
삼양홀딩스, ‘니코스탑’‧‘류마스탑’ 등 제조업무정지
합병 직전에도 행정처분 받은 삼양바이오팜, 母회사 발목 잡기
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-08-06 07:14:50
▲삼양그룹 CI (사진=삼양그룹 제공)

[메디컬투데이 김동주 기자]

삼양홀딩스가 의약품 생산 관리의무 및 수탁자 관리책임 위반 사유로 무더기 제조정지 행정처분을 받았다. 의약바이오 사업의 경쟁력을 강화하겠다며 삼양바이오팜을 흡수합병한지 약 4개월 만이다.

식품의약품안전처는 최근 삼양홀딩스의 ▲니코틴 패치(니코스탑-10패취, 니코스탑-20패취, 니코스탑-30패취) ▲관절염치료제(류마스탑플라스타(디클로페낙디에틸아민), 류마스탑에스플라스타(디클로페낙나트륨) ▲협심증 치료제(앤지덤패취0.2밀리그람/시간(희석된 니트로글리세린))에 대해 제조업무정지 1개월 처분(8월10일~9월9일)을 내렸다.

또 해당 제형(경피흡수제) 제조업무정지 15일 처분(8월10일~8월24일)도 함께 조치됐다.

식약처에 따르면 삼양홀딩스는 자사 기준서에 따라 자재 시험 결과를 승인할 책임이 있는 품질부서책임자 등 변경 시 기존 담당자 계정을 사용중지하고 변경된 담당자 계정을 생성 또는 사용중으로 변경하도록 조치해야 함에도, ‘니코스탑-10패취(니코틴)’ 등 6품목을 생산하면서 품질부서책임자가 변경됐으나 기존 품질부서책임자 계정으로 자재시험성적서를 승인한 사실이 있는 것으로 확인됐다.

또 자사 기준서에 따라 자재 시험 결과를 승인할 책임이 있는 품질부서책임자 등 변경 시 기존 담당자 계정을 사용중지하고 변경된 담당자 계정을 생성 또는 사용중으로 변경하도록 조치해야 함에도, 의약품 제조업자 한미약품으로부터 수탁 제조한 품목 ‘투브롤패취2밀리그램(툴로부테롤)’을 생산하면서 품질부서책임자가 변경됐으나 기존 품질부서책임자 계정으로 자재시험성적서를 승인했다.

공교롭게도 이번에 행정처분을 받은 ‘니코스탑’, ‘류마스탑’ 등은 삼양홀딩스가 올해 흡수합병한 의약품 제조·판매 자회사 삼양바이오팜의 주력 제품들이다.

삼양바이오팜은 지난 2011년 삼양그룹의 지주회사 체제 구축과 함께 의약사업 부문이 물적분할되면서 설립됐다. 지난 2019년 기준 자산규모는 2171억원, 매출은 945억원 규모에 달했다. 이후 분사 10년여만인 지난 4월1일 삼양홀딩스의 흡수합병됐다.

당시 합병을 통해 삼양홀딩스는 의약바이오 사업의 경쟁력을 강화하고 경영 효율성을 증대해 기업가치를 제고하기로 했다.

과거 삼양바이오팜이 추진하던 글로벌 신약 개발, 해외 생산 법인 구축, CDMO(의약품 위탁개발·생산) 사업 확대, 미용성형 시장 진출 등 중장기 투자가 필요한 사업은 삼양홀딩스와의 합병으로 재원의 안정적 조달 및 투자가 가능해졌다는 것.

하지만 합병 후 약 4개월 만에 의약품 안전 관리 소홀로 위해 당국의 무더기 행정처분을 받게 되면서 자회사였던 삼양바이오팜이 모회사에 당찬 각오에 찬물을 끼얹게 된 모양새다.

특히 삼양바이오팜은 삼양홀딩스와의 합병 직전에도 행정처분을 받았다.

지난 3월 식약처는 다발골수종 치료제 ‘레날리드정(레날리도마이드)’과 항구토제 ‘팔제론주(팔로노세트론염산염)’, ‘제넥솔주(파클리탁셀)’ 등 삼양바이오팜 3개 품목에 대해 의약품 제조소 시설기준 위반을 확인하고 제조 업무정지 15일 및 경고처분을 내린 바 있다.

삼양바이오팜은 ‘레날리드정’과 ‘팔제론주’의 원료 무게측정(칭량)이 품질에 영향을 미치는지 별도로 검증하지 않고, 세포독성항암제제 제조소 내 칭량실·검체채취실(H116)에서 실시한 점이 문제가 됐다.

식약처는 삼양바이오팜의 이 같은 행위가 ‘의약품 제조소 시설기준’을 위반했다고 판단한 것.

또한 ‘제넥솔주’의 경우에는 안정성 시험계획서에 따라 시판후 안정성시험을 실시하면서 완제품 시험항목 중 성상, 확인시험, 함량시험, 유연물질 4개 항목만 선정하여 실시하고, 무균시험을 포함한 다른 시험항목은 생략하면서 경고처분을 받았다.

한편 이번 행정처분과 관련해 삼양홀딩스는 식약처의 결정을 겸허히 받아들이겠다는 입장이다.

삼양홀딩스 관계자는 “의약품 관리프로그램에서 오류가 발생해 일부 실수에서 비롯된 일”이라며 “프로그램 오류 수정 및 권한 강화, 담당자 교육 등 내부적으로 조치를 취했다”고 설명했다.

이어 “직접적인 의약품 품질에 영향을 주는 문제는 아니라는 점을 분명히 한다”고 덧붙였다.  
메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)


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