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산업 제네릭 난립 방지 '공동생동 1+3' 규제 전 신청 품목 허가 이어져
규제 시행 전 신청 품목은 적용 안돼
지난 4일 ‘이노엔엠파글리플로진정·레트로진서방정’ 허가
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-08-06 07:14:50
▲지난달 공동임상·생동 1+3 규제 시행 후 시행 전 허가를 신청한 품목들이 허가가 이어지고 있는 것으로 나타났다. (사진=DB)

[메디컬투데이 이대현 기자]

지난달 공동임상·생동 1+3 규제 시행 후 시행 전 허가를 신청한 품목들의 허가가 이어지고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 inno.N의 '이노엔엠파글리플로진정' 두 개 품목과 인트로바이오파마의 '레트로진서방정'을 지난 4일 허가했다.

지난달 개정에 따라 1+3 시행 이후 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우부터 적용하도록 규정하고 있다.

하지만 inno.N과 인트로바이오파마가 4일 허가 받은 제품들은 시행 전에 이미 품목허가를 신청한 의약품으로 적용되지 않는다.

이에 휴온스가 생산하는 이노엔엠파글리플로진정은 ▲inno.N ▲건일제약 ▲광동제약 ▲보령제약 ▲마더스제약 ▲비보존제약 ▲에리슨제약 ▲경보제약 ▲일동제약 ▲펜믹스 등에 동일한 자료를 허여한 제품들이 공급된다.

또한 콜마파마가 생산하는 레트로진서방정은 ▲코오롱제약 ▲한국휴텍스제약 ▲더유제약 ▲현대약품 ▲신일제약 ▲삼진제약 ▲이연제약 ▲삼익제약 ▲삼천당제약 ▲아주약품 ▲케이에스제약 ▲동구바이오제약 ▲한국프라임제약 등 에 함께 공급된다.

이들은 이미 4개사 이상의 제약사에 자료를 허여했다. 하지만 1+3 규제 시행 전 허가를 신청했기 때문에 허가를 받을 수 있었던 것이다.  
메디컬투데이 이대현 기자(dleogus1019@mdtoday.co.kr)


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