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산업 7월 임상시험 승인 121건으로 올해 ‘最多’…37%가 생동시험
전월 대비 9% 증가…생동시험 중 67%가 자체 생동
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-08-06 07:14:50
▲국내에서 신규 승인된 임상시험 및 생물학적동등성시험이 6월에 이어 7월에도 증가한 것으로 집계됐다. (사진=DB)

[메디컬투데이 이대현 기자]

국내에서 신규 승인된 임상시험 및 생물학적동등성시험이 6월에 이어 7월에도 증가한 것으로 집계됐다.

지난달 국내에서 신규 승인된 임상시험 및 생물학적동등성시험이 121건으로 집계됐다. 지난 6월에 이어 7월에도 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 승인된 임상시험은 총 121건으로 전달 111건 대비 9% 증가했다. 이는 올해 가장 많은 월별 승인 건수다.

앞서 지난 5월 승인된 임상시험은 100건으로 6월에 111건으로 한 차례 증가했으며 7월에 다시한번 증가했다. 다만 지난해 7월에도 121건이 승인돼 전년 동기로는 변함이 없다.

임상시험 승인 증가세는 생동시험의 증가를 원인으로 꼽는다. 특히 기허가제품의 자체 생동 전환이 증가한 데 따른 것으로 풀이된다.

지난달 승인된 생동시험은 45건으로 전체 121건의 37.2%를 차지했다. 이 중 기허가품목의 자체 생동시험은 30건으로 약 전체 생동시험의 약 67%를 차지했다.

이 처럼 자체생동이 증가한 가장 큰 이유는 상한금액 재평가 계획 공고에 따라 2가지 ‘기준요건’을 모두 충족한 경우 상한금액 조정 기준가를 100% 인정받기 때문이다.

상한금액 조정 기준가의 100% 인정받는 기준은 ▲자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출 등이다.

기준요건 2가지를 모두 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가격이 되며, 1가지만을 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가격의 85%가 된다. 기준요건을 모두 충족하지 못하는 경우 상한금액 조정 기준가격의 72.25%다.

자체 생동을 승인 받은 제약사은 구체적으로 ▲위더스제약 4건 ▲팜젠사이언스 3건 ▲경보제약 2건 ▲일화 2건 ▲알리코제약 2건 ▲에이치엘비제약 2건 등으로 집계됐다.
 
메디컬투데이 이대현 기자(dleogus1019@mdtoday.co.kr)


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