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산업 동일성분 없는 ‘콤비신주’ 시중 유통품 사용…"타당하지 않아"
중앙약사심의위원회 잠정 제조·판매중지 여부 자문
유효성 측면서 필요…행정처분 방향성 훼손돼지 않아야
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-08-03 07:13:14
▲잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품 (표=식품의약품안전처 제공)

[메디컬투데이 이대현 기자]

허가 사항과 다르게 제조한 혐의로 적발된 삼성제약의 콤비신주의 시중 유통품 사용 허용에 대해 타당하지 않다는 자문위원들의 의견이 나왔다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 회의록을 공개했다.

이는 콤비신주, 콤비신주3g, 콤비신주4.5g의 대체의약품 보유 여부를 고려했을때 잠정 제조‧판매 중지 및 사용중지(처방제한) 조치를 실시하지 않고 시중 유통품 사용 허용이 타당한지 여부를 묻기 위해 진행됐다.

콤비신주, 콤비신주3g, 콤비신주4.5g은 재평가 변경 지시를 반영하여 내성균을 포함한 패혈증 등 중증 감염증을 적응증으로 하여 다년간 유통되고 있는 전문의약품으로 쓸 때 녹여 정맥 투여하는 피페라실린나트륨과 설박탐나트륨이 복합된 동결건조 분말 주사제다.

앞서 삼성제약은 임의제조 등 약사법을 위반해 의약품 GMP 특별 기획점검단으로부터 적발된 바 있다.

하지만 콤비신주의 성분인 피페라실린나트륨·설박탐나트륨의 경우 국내에 동일한 성분이 없는 것으로 확인됐다. 이에 해당 조치의 타당성을 확인한 것이다.

자문위원 11명 중 8명이 해당 의약품 시중 유통품 사용 허용이 타당하지 않다고 판단했다.

한 위원은 “임상에서 환자에게 치료시 선택할 수 있는 약의 범위는 많을수록 좋다고 생각한다” “하지만 약사법 위반 사항이 적발되었고 타조박탐으로 대체가 가능한 약제 이므로 위반사항에 합당한 조치가 필요하다고 생각된다”고 설명했다.

이어 다른 위원은 “상기 약제들의 공급 차질로 인한 환자의 질병 치료에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예상된다”라며 “시중 유통품 사용 허용을 하는 것은 안전성 측면에서 타당하지 않겠다는 의견을 드린다”라고 전했다.

또 다른 위원 역시 “안전성이 문제가 된다면 호흡기내과에서 폐감염으로 사용중인 약물 기준으로 볼 때 대체할 수 있는 약물은 있다”라며 “콤비신의 사용량 보다는 호흡기내과에서 폐 감염에 아목시실린·설박탐의 복합제, 피페라실린·타조박탐 복합제가 빈번히 사용되고 있으므로 폐감염증에는 대체 약물이 있어 회수에도 문제가 되지 않을 것으로 판단된다”라고 밝혔다.

다만 일부 위원들은 해당 의약품이 치료적 유효성 측면에서 필요하다는 주장을 제기했다.

한 위원은 “코로나19로 인한 중증 환자 등에 대한 치료제로서 의료현장에서의 선택의 여지를 고려할 때 시중 유통품에 한하여 당분간 사용을 허용하는 것이 중증 환자의 치료적 유효성 측면에서 필요하다고 판단된다”고 했다.

하지만 위원들은 식약처의 일관된 행정조치의 방향성이 훼손되지 않도록 할 필요성이 있다는 입장이다.

한 위원은 “이 약에 대한 행정조치의 원인이 조속히 해소시켜 일관된 품질의 주사제가 제조·공급되어야 한다”라며 “이런 예외적인 조치에 대한 법적인 근거를 마련해 일관성있는 행정조치가 훼손되지 않도록 할 필요가 있다”고 지적했다.  
메디컬투데이 이대현 기자(dleogus1019@mdtoday.co.kr)


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