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산업 티이바이오스 ‘인공각막’, 제12호 혁신의료기기로 지정
식약처 "각막 손상으로 시력 잃은 환자의 치료기회 확대 기대"
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-07-28 10:27:54
▲혁신의료기기 지정 현황 (사진= 식품의약품안전처 제공)

[메디컬투데이 이대현 기자]

식품의약품안전처는 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자의 치료에 사용되는 티이바이오스의 인공각막을 제12호 혁신의료기기로 지정했다고 28일 밝혔다.

인공각막은 안구의 가장 바깥쪽에 위치해 빛을 통과, 굴절시키는 각막을 대체하는 제품으로, 빛을 투과시켜 시야를 확보하는 광학부(core)와 다공성 구조로 생체조직과 결합을 돕는 지지부(skirt)로 구성됐다.

이 제품은 선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막이다.

▲다공성 구조로 염증 반응을 최소화하는 안전성ㆍ유효성에 대한 개선 가능성 ▲안압으로 각막이 탈락하지 않도록 인장력 등 기계적 강도를 높이는 기술 혁신성 ▲국내 기술로 기증각막을 대체해 환자에게 다양한 치료 기회를 제공하는 공익성ㆍ산업적 가치 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처는 동 제품의 제품화를 위해 “개발 초기단계부터 ▲허가도우미 선정ㆍ상담 ▲안전성ㆍ성능ㆍ임상시험계획서 가이드라인 마련ㆍ안내 ▲식약처-보건의료연구원(NECA) 전주기 협력 지원 사업 수행 등의 다양한 기술지원을 맞춤형으로 제공했다”고 밝혔다.

이어 “현재 국내에는 허가받은 인공각막이 없어 유일한 치료법으로 기증각막 이식이 사용되고 있지만 평균 8.1년 이상 대기해야 하는 어려움이 있다”면서 “이번 인공각막의 제품화를 지원해 수술을 제때 받지 못하는 환자들이 새로운 치료 기회를 제공받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
 
메디컬투데이 이대현 기자(dleogus1019@mdtoday.co.kr)


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