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산업 에스디바이오센서ㆍ휴마시스, 코로나19 자가검사키트 정식허가 신청
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-07-27 16:23:06
▲코로나19 자가검사키트 허가 제품 현황 (사진=식약처 제공)

[메디컬투데이 이대현 기자]

식품의약품안전처는 에스디바이오센서와 휴마시스의 코로나19 자가검사키트 2개 제품이 조건부 허가 이행기한(7월 23일) 내에 최초 허가 시 부여된 조건을 삭제하기 위한 변경허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

식약처는 지난 4월 2개 제품을 조건부 허가했다.

해당 제품은 국내 전문가용으로 허가를 받고, 해외 자가검사용 임상적 성능시험을 실시해 해외에서 승인받은 제품이며 3개월 이내 추가자료를 제출하는 것을 조건으로, 사용 대상을 유증상자로 한정해 허가받았다.

임상적 성능시험, 비강 분석적 성능 결과 에스디바이오센서 제품은 민감도 82.5%, 특이도 100%를, 휴마시스는 민감도 92.9%, 특이도 99.0%를 나타냈다.

또 식약처는 지난 7월 13일 국내 임상적 성능시험 자료 등을 제출해 심사 결과 래피젠의 코로나19 자가검사키트 제품을 허가했다.

해당 제품은 민감도 93.15%(유증상자 2/3, 무증상자 1/3), 특이도 100%로 국내의 자가검사키트 기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족했다.

이에 따라 현재 국내에는 개인이 비강에서 검체를 채취하는 항원방식제품인 자가검사키트 3개가 허가되어 유통되고 있다. 총 1568만개 생산(7월 23일 기준)되어 약 949만개가 약국, 편의점, 마트 등에 유통, 3개 제품의 1일 최대 생산 가능량은 약 510만개로 파악됐다.

식약처는 국내 임상적 성능시험기준 등을 충족한 제품만 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토해 필요한 경우 보완 절차를 거쳐 허가조건 삭제 등 변경 허가 절차를 진행하겠다고 밝혔다.

현재 해당 2개 제품은 해외 임상적 성능시험 결과 성능이 입증돼 허가됐으며, 현재까지 품질의 문제는 발견되지 않아 유통과 사용은 가능하지만 조건부 허가 요건을 이행하지 못하는 경우 필요한 행정조치를 검토할 예정이다.

식약처는 “자가검사키트는 코로나19 감염 진단이 아닌 보조 수단으로만 사용하고, 사용방법 및 주의사항 등을 준수하여 사용해달라”고 당부했다.

자가검사키트는 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 진행하는 유전자 검사(PCR) 방식에 비해 민감도가 낮은 단점이 있다.

코로나19 감염 의심 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 경우에는 자가검사 결과와 관계없이 즉시 선별진료소 등을 방문해 반드시 유전자 검사(PCR)를 최우선으로 받아야 한다.

따라서 자가검사기트 사용자는 제품의 허가 사항과 사용설명서를 충분히 숙지하고 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 관계없이 마스크 착용·손씻기 등 방역수칙을 철저하게 준수해야 한다.  
메디컬투데이 이대현 기자(dleogus1019@mdtoday.co.kr)


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