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산업 영진약품 ‘펠프스정’ 등 퍼스트제네릭 급여 등재…오리지널에 도전장
복지부, 약제급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시…내년 8월부터 시행
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-07-27 07:29:03
▲약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 (자료=보건복지부 제공)

[메디컬투데이 이대현 기자]

영진약품 ‘펠프스정’과 명인제약 ‘명도파정’ 등 퍼스트제네릭들이 급여 목록에 올랐다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정'을 고시하고 8월 1일부터 시행한다고 최근 밝혔다.

약제급여 목록에 등재된 품목들 중 오리지널의 벽을 넘으려는 제네릭 품목이 다수 보여 주목된다.

구체적으로 대원제약의 국산 12호 신약이자 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 시장의 강자로 떠오른 ‘펠루비’의 첫 제네릭인 영진약품 ‘펠프스정’이 등재됐다. 현재 상한금액은 혁신형제약 가산을 통해 122원으로 등재됐지만 2022년 8월 1일부터는 가산 종료로 인해 96원으로 조정된다.

앞서 지난 4월 9일 영진약품, 종근당, 휴온스 등 3개사는 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허를 회피했다.

이 가운데 영진약품의 ‘펠프스정’이 우선판매품목허가를 받아 급여 등재 목록에 이름을 올렸다. 이에 펠프스정이 먼저 출시돼 제네릭 시장을 선점할 것으로 보인다.

또한 한국로슈의 파킨슨증후군 치료제 ‘마도파정’(레보도파/염산벤세라이드)을 타겟 삼은 제네릭도 급여 등재됐다. ‘마보파정’의 첫 제네릭 명인제약의 ‘명도파정’은 206원에 등재됐다.

시험약 명도파정50/200mg과 대조약 마도파정을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 57명의 혈중 레보도파를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계 처리했을 때 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증했다.

오리지널 제품인 ‘마도파’는 뇌에 부족한 도파민을 직접 보충해주는 ‘레보도파’를 주성분으로 하는 파킨슨 증후군 치료제다.

레보도파는 파킨슨 증후군의 기본 증상인 떨림, 느린 행동, 경직 등의 운동장애 개선 효과가 우수하고 약효가 빠른 것으로 알려져 있다.

특히 마도파는 뇌 외부에서 레보도파의 탈탄산화로 인한 부작용을 방지하는 탈탄산효소 억제제(염산 벤세라짓)가 함께 함유돼 내약성이 좋은 것으로 나타났다.

퍼스트 제네릭의 급여가 등재된 반면 상한금액이 인하된 제품들도 있다.

에이치케이이노엔의 항구토제 '아킨지오캡슐'은 7만7000원에서 5.9% 인하된 7만2460원, 대웅제약 '대웅졸레드론산주사액5mg/100ml'의 약가는 30만6560원에서 21만4592원으로 30% 인하된다. 대웅졸레드론산주사액5mg/100ml은 내년 7월 1일 약가 가산종료로 16만4163원으로 약가가 인하될 예정이다.

또한 바이엘코리아 '아달라트오로스정30', 진양제약 '라스졸캡슐30mg', '라스졸캡슐15mg' 등 3품목은 자진 인하로 인해 상한금액이 각각 363원에서 317원, 877원에서 790원, 586원에서 565원으로 인하될 예정이다.  
메디컬투데이 이대현 기자(dleogus1019@mdtoday.co.kr)


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