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산업 ‘인체위해’ 등 회수·판매중지 의료기기 급증…전년比 3배 ↑
올해 5월 28건으로 ‘최다’
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-07-24 13:27:44
▲회수 및 판매중지된 의료기기가 수년동안 급증하고 있는 것으로 나타났다. (사진= DB)

[메디컬투데이 이대현 기자]

회수 및 판매중지된 의료기기가 수년동안 급증하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 회수·판매중지 행정조치가 내려진 의료기기는 총 145건에 달한다. 이는 지난해 53개보다 3배 가까이 증가했고 2019년 10개보다 무려 14배 이상에 달하는 규모다.

월별로 보면 ▲7월 18개 ▲6월 24개 ▲5월 28개 ▲4월 21개 ▲3월 23개 ▲2월 14개 ▲1월 17개 등 순으로 나타났다. 이중 5월이 28건으로 가장 많았다.

회수·판매중지 사유는 이물질, 품질부적함, 시스템 오류, 인체위해 가능성 등이다.

지난해 이후 코로나19의 대유행으로 의료기기 시장은 점점 확대되고 있다. 이에 따라 위해 의료기기에 대한 규제도 강화되고 있는 추세다.

현행법에서는 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대하여 회수ㆍ폐기 명령을 할 수 있도록 규정하고 있다. 하지만 요건이 모호하여 실효적인 규제가 어렵다는 지적이다.

이에 지난 5월 국민의힘 이종성 의원은위해 의료기기를 회수·폐기 및 '판매중지' 명령할 수 있도록 규제를 강화하는 법안을 대표발의했다.

개정안은 의료기기 사용으로 인하여 국민 건강에 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기에 대해 강제처분을 할 수 있도록 한다.

올해가 아직 절반가량 남아있는 점을 고려하면 앞으로 회수·판매중지 의료기기가 더 많아질 전망이다.
 
메디컬투데이 이대현 기자(dleogus1019@mdtoday.co.kr)


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