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정책 코로나 신속항원ㆍ자가검사키트가 방역 혼란 가중?…정확도ㆍ신뢰성 논란
홍기호 교수 "코로나19 자가검사키트 도입, 전문가 의견 묵살…사용 중단해야"
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-08-03 07:18:38
▲코로나19 자가검사키트 사용을 중단해야 한다는 전문가의 주장이 제기됐다. (사진= DB)

[메디컬투데이 김민준 기자]

코로나19 자가검사키트가 지난 4월부터 판매된 가운데 약 3개월이 지난 현재 자가검사키트에 대한 정확도 논란이 일고 있다. 이러한 가운데 자가검사키트 도입이 전문가 집단 의견이 반영되지 않았다는 폭로와 함께 위음성 등을 고려해 지금 당장 사용을 중단해야 한다는 주장까지 제기되고 있다.

중앙방역대책본부는 지난달 18일 코로나19 자가검사키트 위음성(환자인데 정상으로 진단) 사례 환자들을 통해 조용한 전파 가능성을 인정했다.

방대본은 “진단키트의 민감도ㆍ위음성률 편차가 있다는 내용의 연구들이 나오고 있다”며 “민감도가 낮은 부분들로 인해 위양성 또는 위음성이 나온 후 일상생활 도중 증상 악화로 받은 PCR 진단검사 후 확진되는 조용한 전파가 이뤄졌을 것으로 보인다”고 밝혔다.

이러한 정부의 발표에 대해 인터넷 커뮤니티 등에서는 “부정확한데 왜 판매하는지 모르겠다”, “이거 믿고 검사를 받지 않을까봐 걱정이다” 등 코로나19 자가검사키트 위음성에 대해 논란과 우려가 일고 있는 상황.

이에 대해 대한진단검사의학회 등은 ‘전문가 의견을 묵살한 대가’라는 입장이다.

대한진단검사의학회 코로나19대응TF 간사 홍기호 연세대 세브란스병원 진단검사의학과 교수는 “대규모 무증상자 대상 자가검사키트 민감도ㆍ특이도를 측정한 데이터 자체가 별로 없음에도 조건부 허가가 이뤄졌다”고 비판했다.

특히 “식약처가 허가시 검토한 데이터들은 의료기관에 들어온 확진자를 대상으로 검사를 진행한 데이터들로, 대부분의 환자의 경우 증상이 발현한 지 수일이 지난 바이러스가 많을 때 이뤄진 반면, 현장에서 무증상자 대상으로 검사가 진행됐을 때는 코로나19 증상이 없을 정도로 바이러스 양이 적은 상태”라며 “테스트 대비 현격한 차이가 날 수밖에 없다”고 지적했다.

이를 증명이라도 하듯 지난 4월 서울대병원 감염내과 김남중 교수팀이 발표한 연구에 따르면 PCR 검사 대비 신속항원검사의 전반적인 민감도는 17.5%에 불과해 높은 확률의 ‘가짜음성’(위음성) 판정이 우려된다는 연구결과가 나온 바 있다.

지난해 3월 대한진단검사의학회 등 국내 진단 분야 전문가들도 신속면역검사는 분자유전검사 대비 정확도가 50~70% 정도에 불과하며, 위양성(정상인데 환자로 진단) 및 위음성이 높아 의료자원 낭비와 사회적 혼란이 야기될 수 있음을 경고했다.

당시 진단검사의학재단, 대한임상검사정도관리협회, 대한임상미생물학회, 대한진단유전학회, 한국검체검사전문수탁기관협회 등이 대한진단검사의학회와 같은 뜻을 보였다.

이외에도 홍기호 교수는 62명의 코로나19 양성자가 포함된 7000명 무증상자 학생을 대상으로 코로나19 자가검사키트 검사를 실시해 2명만 양성 반응이 나타나 민감도가 3%에 불과한 것으로 나타났다는 영국의 연구 결과와 위양성도가 55% 달하는 것으로 분석된 캐나다의 연구 사례를 소개했다.

이어 “실제 상황과 똑같게 평가된 데이터 결과가 처참하게 나온 코로나19 자가검사키트 정책은 비용과 노력 대비 성과가 매우 낮고, 잘못된 시그널로 비쳐질 수 있으며, 위음성 사례가 숨어버리거나 자기 자신을 안심시키는 역효과가 나올 수 있다”면서 “급성기 감염병을 이런 식으로 자가검사를 전격적으로 행하는 것은 잘못된 정책”이라고 비판했다.

무엇보다 홍기호 교수는 “이번 코로나19 자가검사키트 정책은 코로나19 환자를 직접 보는 대한감염학회와 검사를 직접 수행하는 대한진단검사의학회 등 전문가 집단의 ‘절대 반대’ 의견이 묵살된 채로 진행됐다”며, “자가검사키트 사용을 중단해야 한다”고 강조했다.

아울러 “굳이 자가검사키트를 사용하려 한다면 진단키트 판매량과 판매 경로 등을 추적해 ▲어떤 사람에게 ▲얼마나 많은 사람에게 ▲어떻게 판매ㆍ전달됐는지 등을 관리함으로써 위음성 등을 잡아낼 수 있는 관리체계를 마련해야 한다”고 제언했다.

이에 대해 질병관리청 관계자는 “진단검사 전문가들과 지속적으로 소통하면서 의견을 반영하고 있다”고 밝히는 한편, “전문가들도 자가검사키트 정확도 대한 우려가 있어 PCR  검사가 어려운 곳에서 제한적으로 사용해야 한다는 의견임에 따라 질병청도 PCR검사가 어려운 도서지역 한해 자가검사키트를 배포해 활용하고 있다”고 말했다.

또한 “자가검사는 개인이 자율적 책임 하에 사용하도록 하고 있으며, 각 부처 및 지자체가 주관해 검사할 경우 기관 내 방역관리자를 지정해 관리ㆍ감독하도록 권고하고 있다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)


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