'탈츠·코센틱스' 건선성 관절염 1차 치료제로 급여 적용 확대

김민준 / 기사승인 : 2021-07-21 17:07:06
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복지부, ‘요양급여 적용기준 개정안' 행정예고… 내달 1일 시행 건선성 관절염 치료제 '탈츠' · '코센틱스'의 급여 범위가 1차 치료제로 확대되며, 상염색체우성 다낭신장병 치료제 ‘삼스카’ 등에 대한 모니터링 주기도 투약기간 동안 매월, 그 이후 3개월에 1번씩으로 변경된다.

보건복지부는 20일 이 같은 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’을 행정예고했다. 27일까지 의견수렴을 거쳐 오는 8월 1일부터 시행할 예정이다.

개정안에 따르면 건선성 관절염 치료제 ‘탈츠프리필드시린지주’ 등의 익세키주맙 주사제와 ‘코센틱스주’ 등의 세쿠키누맙 주사제의 급여 범위가 1차 생물학적 치료제로 확대된다.

구체적으로 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에게 1차 치료 급여가 적용된다.

이때 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 한다.

생물학적제제의 결핵감염 위험성 관련 사용상의 주의사항 및 전문가 의견을 반영해 TNF-α inhibitor와 동일하게 잠복결핵 검사를 시행토록 해당 문구도 추가됐다.

아울러 익세키주맙 주사제의 경우 '6개월 사용(3회 투여)후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함'으로 명시된 부분 중 ‘3회 투여’ 문구가 삭제된다.

또한 삼스카정 15mg 등 상염색체우성 다낭신장병 치료제 ‘톨바프탄 경구제’의 허가사항 범위도 변경된다.

이는 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 관련 학회의견 등을 고려해 ADPKD 환자의 간수치 및 전해질 수치 모니터링 주기를 허가사항과 동일하게 변경한 것이다.

이에 따라 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)와 총빌리루빈 수치 및 전해질 수치(혈청 나트륨 농도 등)에 대한 모니터링을 기존에 투여 후 한 달에 한 번만 하면 됐다면 앞으로는 투여 기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한 번씩 모니터링을 실시해야 한다.

메디컬투데이 김민준 (kmj6339@mdtoday.co.kr)

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