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정책 ‘1회 접종’ 얀센 백신, 국내 3번째 품목허가
임상시험 최종결과 제출 조건 허가 승인
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-04-07 16:32:38
[메디컬투데이 이재혁 기자]

1회 접종하는 얀센의 코로나19 백신이 국내 최종 품목허가를 받았다. 국내에서는 세 번째로 허가받는 백신이다.

식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센이 지난 2월 27일 수입품목 허가를 신청한 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

접종 대상은 18세 이상이며 용법‧용량은 0.5 mL을 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 그리고 ‘최종점검위원회’ 3중의 자문 절차를 거쳤다고 설명했다.

코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 최종점검위원회 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토해 얀센 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했다.

미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만 9,321명(백신군 1만 9,630명, 대조군 1만 9,691명)을 대상으로 평가한 결과 얀센 백신은 접종 후 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 보였고 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다.

또한 최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 10% 이상 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

한편 ‘중대한 이상사례’의 경우 임상시험의 대상자 4만3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었으며 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중으로 나타났다.

이에 최종점검위원회는 얀센 백신의 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다. 또한 허가 후 위해성관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했습니다.

식약처는 “제품이 허가된 이후에도 질병관리청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
 
메디컬투데이 이재혁 기자(dlwogur93@mdtoday.co.kr)


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