［메디컬투데이 이재혁 기자］
코로나19와 같은 공중보건 위기상황에 대응하기 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 신속하게 공급토록 하는 세부 절차 및 기준이 마련됐다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’ 하위법령 제정안을 7일부터 오는 6월 7일까지 입법예고한다고 밝혔다.
이는 지난달 9일 공중보건 의료제품 특별법이 공포·시행된데 따른 후속 조치로 특별법에서 하위법령에 위임한 사항에 대해 세부 기준·절차 등을 제정하기 위해 마련됐다.
국무조정실, 식약처, 보건복지부, 질병관리청, 원자력안전위원회, 국방부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 행정안전부, 산업통상자원부, 조달청 등 11개 중앙행정기관이 포함된 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리‧공급위원회’가 구성된다.
이어 위원의 임기는 2년으로 정하고 해촉 근거(심신장애 등) 등을 마련하고 위원장의 역할, 위원회 소집, 개의, 의결 기준, 전문가 의견청취 등 위원회의 상세운영 기준을 마련했다.
긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치 규정도 정해졌다. 안전관리‧공급위원회 자문 후 긴급사용승인 의료제품에 대한 제조·수입 금지, 회수·폐기 및 사용 중지 등 조치 결정이 가능하다.
또한 추적조사, 이상사례 보고, 판매·공급 내역 등록 등에 대한 세부사항 규정이 마련됐다. ‘한국의약품안전관리원’과 ‘한국의료기기안전정보원’을 추적조사 실시기관으로 지정하고 추적조사 대상, 범위, 절차 및 방법 규정했다.
위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령의 내용, 절차, 통지방법 규정하는 긴급생산·수입 명령을 위한 절차를 마련했다.
한편 위기대응 의료제품의 유통개선조치의 내용, 절차 및 통지방법에 대해 규정, 식약처장은 유통개선조치 결과에 따라 유통·가격 현황 모니터링 실시하는 등 유통개선조치 등을 위한 절차가 구체화됐다.
식약처는 “입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 이재혁 기자(dlwogur93@mdtoday.co.kr)
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