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의료 약사회 “바이넥스 사태, 무제한 위탁생동ㆍ공동개발 제도가 불러온 예고된 참사”
제조소 GMP 전면 재검토 및 위탁생동‧공동개발 품목 허가 재설계 필요
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-03-09 15:35:41
[메디컬투데이 이재혁 기자]

“의약품 전반 국민의 불안·의심 직시하고, 전 제조소 의약품 품질 관리 점검해라”

대한약사회가 9일 바이넥스의 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 조작 사건과 관련해식약처가 내놓은 바이넥스 의약품 6종에 대한 제조판매 중지 조치와 해당 품목의 위탁생산 제네릭에 대한 조치 검토라는 미봉책에 대해 심각한 우려를 표명하며 이 같이 촉구했다.

약사회는 “바이넥스와 같이 의약품 수탁생산을 전문으로 하는 CMO 제약기업에서 제조 공정 관리 및 품질 관리는 경영의 핵심이며 의약품을 생산하는 제약기업이 가져야할 최소한의 도덕적 의무”라고 강조했다.

그러나 “바이넥스는 이번 사태를 부산 공장에서 합성의약품 제조 과정에서 빚어진 오해이며, 코로나 19 백신 위탁생산에는 문제가 없다는 주장을 하고 있으며, 사태의 심각성에도 바이넥스에 의약품 제조를 위탁하고 있는 국내 굴지의 제약사 다수는 전혀 몰랐다고만 말하고 있다”고 비판했다.

특히 약사회는 “이번 사건은 너나 할 것 없이 페이퍼 품목 허가로 손쉽게 과실만 따 먹을 뿐 책임은 나몰라라 한 채 돈만 좇느라 여념이 없는 대한민국 제약 산업의 단면을 여과 없이 보여주고 있어 참담함을 금할 수 없다”고 말했다.

이어 “이는 결코 바이넥스 한 회사의 문제라 할 수 없다”며 “국가 신성장 동력 K제약 육성이라는 미명하에 무제한 위탁생동‧공동개발 제도를 운영하면서 품질관리를 방치하는 제약기업의 옥석을 가리지 않은 식약처의 존재 이유를 되돌아봐야 한다”고 주장했다.

또한 약사회는 “바이넥스에서 진실 은폐를 위한 문서 폐기까지 보도되고 있는 상황에 식약처의 현장 조사가 모든 의혹을 잠재울 수준으로 이뤄질 수 있을지도 심히 의문”이라고 의문을 표했다.

이외에도 약사회는 “제네릭의약품 생동품목의 15% 만이 자사 제조되고 있는 상황에서 식약처에서 이미 처분을 내린 바이넥스 6개 품목이나 처분을 검토하고 있는 해당 품목의 부산 제1공장 위탁생산 제네릭뿐만 아니라 바이넥스가 위탁생산하는 194개 전 품목을 모두 신뢰할 수 없다는 점을 분명히 한다”고 밝혔다.

아울러 “이번 사태는 무제한 위탁생동‧공동개발 제도가 불러온 예고된 참사”라고 지적하며 “돈벌이에 급급한 채 국민 건강의 기본 공공재인 의약품의 품질 관리를 포기하고 국민을 기만하는 제약사는 퇴출돼야 마땅하다”고 강조했다.

그러므로 약사회는 “식품의약품안전처에 이번 사태가 의약품 전반에 대한 불신으로 번지지 않도록 아주 빠르게 국내 제조소 GMP를 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 것을 포함해 위탁생동‧공동개발 품목 허가제도를 재설계해야 한다”고 강력하게 요구했다.
 
메디컬투데이 이재혁 기자(dlwogur93@mdtoday.co.kr)


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