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산업 ‘국산 2호’ 코로나19 치료제는?
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-03-09 07:05:33
[메디컬투데이 남연희 기자]

코로나19 치료제로 적응증 확대를 노리던 일양약품이 ‘슈펙트(라도티닙)’의 임상 실패 소식을 전했다.

일양약품은 지난 4일 ‘라도티닙(Radotinib) COVID-19, 러시아 제약사 알팜(R-PHARM) 임상 3상 결과’를 공시했다.

공시에 따르면 알팜에서 진행된 라도티닙의 코로나19 임상3상에서 표준 권장 치료(러시아 MOH 권장 사항에 따름)보다 우수한 효능을 입증하지 못했다.

지난해 5월 러시아 정부로부터 코로나19 바이러스 치료제 임상 3상을 승인 받은 후 9개월여 만에 임상 실패를 공식 발표한 것이다.

당시 러시아 임상 승인은 국내 여러 회사의 코로나19 바이러스 치료 후보군 중 해외 임상 승인 첫 케이스로 꼽히며 약물 재창출에 대한 기대감이 컸던 터라 이번 임상 실패 소식은 투자자들에게 불안감을 안겨줬다.

한편, 국산 1호 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받은 셀트리온의 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’에 이어 2호 명단에 오를 제약사로는 종근당과 GC녹십자 등이 꼽힌다.

종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’은 지난 2월 중순 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝혔다.

‘나파벨탄’은 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다.

또한, 임상 결과 고위험군 환자에서 ‘나파벨탄’을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다.

더불어 ‘나파벨탄’이 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)도 도출됐다.

종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 아울러 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증한다는 계획이다.

종근당은 식약처에 ‘나파벨탄’에 대한 중증 고위험군 입원환자의 코로나19 바이러스 감염증 치료를 위한 국내 조건부 허가를 신청한 상태다.

식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정한다는 계획이다.

다소 일정이 연기되긴 했지만 나파벨탄은 3~4월경 승인이 예상되고 있어 국산 2호 코로나19 치료제로서의 기대감은 더욱 커지고 있다.

GC녹십자도 지난해 말 자체 개발한 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상을 종료하고 임상2상 시험 데이터 도출 중이다. 이에 회사는 올해 1분기 내에 식약처에 조건부 허가를 신청한다는 계획이다.

대웅제약도 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(카모스타트메실레이트)’에 대한 속도를 내고 있다.

국내 코로나19 경증 환자에서 임상 증상 개선과 빠른 바이러스 제거 속도를 확인한 바 있다. 현재 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 2/3상을 개시했으며, 코로나19 예방효과에 대해 3상을 진행 중이다.

환자뿐만 아니라 밀접접촉자, 증상의심자 및 자가격리자들이 가장 빨리 복용해야 하는 약물로 개발할 수 있도록 예방 목적의 임상시험도 수행할 계획이다.

또한 국내에서 진행된 바 없는 중증 코로나19 환자에 대한 국가 주도 대규모 연구(Korean Covid-19 Trial 1) 임상시험도 병행하고 있다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)


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