이수앱지스, 고셔병 치료제 '애브서틴' 호주 비교 임상1상 완료

▲고셔병 치료제 '애브서틴' (사진= 이수앱지스 제공)

［메디컬투데이 남연희 기자］

이수앱지스는 희귀의약품으로 판매 중인 고셔병 치료제 ‘애브서틴’이 호주에서 비교 임상 1상을 진행한 결과, 세레자임과의 약동학적 동등성을 입증했다고 5일 밝혔다.

애브서틴은 미국 제약사 사노피 젠자임의 시판 의약품 ‘세레자임(성분명: 이미글루세라제)’과 동일한 성분을 보유하고 있는 고셔병 치료제다.

회사 측은 한국에서 바이오시밀러 제품이 아닌 희귀의약품으로 허가를 취득해 허가 규정이 상이한 해외시장 확장에 일부 제약이 있었으나, 이번 임상 결과로 해외 판로 확대 가능성이 높아졌다고 전했다.

이번 임상시험은 세계 3대 CRO 중 하나로 손꼽히는 파렉셀(PAREXEL)이 담당하는 가운데 호주 사이엔티아 클리니컬 리서치(Scientia Clinical Research) 센터에서 진행됐다.

건강한 성인 총 36명이 애브서틴과 세레자임에 각 18명씩 배정됐으며, 총 기간은 지난해 1월말 첫 대상자 방문(First subject First Visit)에서 마지막 대상자 종료 방문(Last Subject Last Visit)까지 6개월이 소요됐다.

이수앱지스 측은 이번 임상시험을 통해 애브서틴과 세레자임 간의 약동학적 동등성이 검증됐으며, 비교 평가를 통해 애브서틴의 전반적인 안전성과 내약성 또한 입증됐다고 전했다.

이수앱지스 관계자는 “애브서틴은 신약에 준하여 임상1상, 2상, 3상을 모두 마쳐 안전성과 효능이 입증된 치료제로 이란에서는 모든 고셔병 환자가 애브서틴을 처방받고 있다”고 밝혔다.

이어 “약 10여년간 투약 경험을 통한 효능은 물론, 이번 비교 임상1상으로 세레자임과 약동학적 동등성까지 입증된 만큼, 이수앱지스의 대표 바이오시밀러 제품으로서 글로벌 시장에서의 경쟁력도 한층 강화해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

한편, 고셔병은 글루코세레브로시데이즈(Glucocerebrosidase)라는 효소에 유전적인 이상이 생겨서 발생하는 질환으로 전 세계적으로 4~6만명 당 1명꼴로 발생하는 매우 희귀한 질환이다. 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 글로벌 고셔병 치료제 규모는 약 1.8조원으로 추산된다.

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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