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산업 식약처, 얀센 코로나19 백신 허가심사 착수
3중 자문 거쳐 백신 안전성·효과성 확인 후 허가 여부 결정
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-02-27 12:42:15
[메디컬투데이 김동주 기자]

식품의약품안전처는 27일 얀센社(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신(코드명 Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

해당 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐으며 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’으로 국내 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다.

식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이다.

한편, 한국얀센 코로나19 백신 비임상·품질자료 사전검토는 지난해 12월 22일부터 진행 중이며, 얀센 코로나19 백신에 대해 미국 FDA의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회가 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 26일(현지시간) 자로 긴급사용승인을 권고했다.  
메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)


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