자디앙 제네릭 첫 허가…시장 경쟁 본격화 되나

［메디컬투데이 손수경 기자］

베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 제네릭이 국제약품과 동구바이오제약을 시작으로 허가가 이어질 것으로 보인다.

식품의약품안전처에 따르면 지난달 24일 국제약품의 글리앙정 10밀리그램·25밀리그램(엠파글리플로진)과 동구바이오제약의 엠파앙정10밀리그램·25밀리그램(엠파글리플로진)이 허가를 획득했다.

자디앙의 특허는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허(2025년 10월 23일 만료)와 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료) 등 두 가지가 있다.

이 가운데 2026년 만료되는 결정형 특허를 종근당, 동구바이오제약, GC녹십자, 마더스제약, 한국휴텍스제약, 국제약품 등 총 50여개 제약사가 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피하는 데 성공하면서 2025년 10월 이후 제품을 출시할 수 있는 상황이다.

이에 따라 이번에 품목허가를 받은 국제약품과 동구바이오제약 이후에도 자디앙 후발주자들의 허가가 이어질 것으로 예상되고 있어 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.
메디컬투데이 손수경 기자(choice0510@mdtoday.co.kr)