아말리안-대화제약 메디컬투데이 86회 세미나
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 정책
정책 화이자 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 안정성과 효과성 확인
식약처, 최종점검위원회를 개최해 품목 허가 여부 최종결정할 예정
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-02-26 17:52:11
[메디컬투데이 이재혁 기자]

중앙약사심의위원회 자문 결과 화이자의 코로나 백신 ‘코미나티주’의 품목허가는 적절하다는 의견이 나왔다.

식품의약품안전처는 한국화이자제약의 코미나티주의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의를 지난 25일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다고 26일 밝혔다.

회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

한국화이자제약에서 코미나티주에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.

특히 신청 효능·효과(16세 이상)의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 들었다.

먼저 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 판단했다.

또한 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

이때 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험자료를 이용가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되었다’는 것을 허가사항에 기재토록 했다.

안전성 수용가능 여부에 관해서는 검증 자문단 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며 다만 아나필락시스(항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응)를 포함한 과민증 기왕력(지금까지 걸렸던 질병이나 외상 등 과거의 병력)이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

유효성 측면은 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과(95%, 코로나19 확진자수 백신군 8명, 대조군 162명)에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다.

전반적인 안전성 확보방안은 적절하며 허가 후 위해성관리계획을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

중앙약사심의위원회는 자문결과를 종합할 때 한국화이자제약의 코미나티주를 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다.

식약처는 앞으로 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합하는 한편 코미나티주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이라고 밝혔다

이어 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.  
메디컬투데이 이재혁 기자(dlwogur93@mdtoday.co.kr)


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

fan
기사보내기     페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
실시간뉴스
동화약품잇치
정책
포토뉴스
 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의
이전 다음
메디컬헬스
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright